空调净化系统再验证方案和报告_空调净化系统的定义、功能及目的?

1.申请医疗器械生产GMP认证需要提交哪些资料

2.GMP认证是什么意思?

3.GMP认证的基本流程是什么？

4.实验室认证内部审核

5.什么事4q验证

6.七星级过滤 净美仕YL-7099H净化器评测

项目过程

（1）检验批：按同一的生产条件或按规定的方式汇总起来供检验用的，由一定数量样本组成的检验体。

（2）检验：对检验项目中的性能进行量测、检查、试验等，并将结果与标准规定要求进行比较，以确定每项性能是否合格所进行的活动。

（3）交接检验：由施工的承接方与完成方经双方检查并对可否继续施工做出确认的活动。

（4）主控项目：建筑工程中的对安全、卫生、环境保护和公众利益起决定性作用的检验项目。

（5）一般项目：除主控项目以外的检验项目。

（6）抽样检验：按照规定的抽样方案，随机地从进场的材料、构配件、设备或建筑工程检验项目中，按检验批抽取一定数量的样本所进行的检验。

（7）风管：用金属、非金属薄板或其他材料制作而成，用于空气流通的管道。

（8）风道：用混凝土、砖等建筑材料砌筑而成，用于空气流通的通道。

（9）通风工程：送风、排风、除尘、气力输送以及防、排烟系统工程的统称。

（10）空调工程：空气调节、空气净化与洁净空调系统的总称。

（11）咬口：金属薄板边缘弯曲成一定形状，用于相互固定连接的构造。

（12）漏风量：风管系统中，在某一静压下通过风管本体结构及其接口，单位时间内泄出或渗入的空气体积量。

（13）系统风管允许漏风量：按风管系统类别所规定平均单位面积、单位时间内的最大允许漏风量。

（14）漏风率：空调设备、除尘器等，在工作压力下空气渗入或泄漏量与其额定风量的比值。

（15）净化空调系统：用于洁净空间的空气调节、空气净化系统。

（16）漏光检测：用强光源对风管的咬口、接缝、法兰及其他连接处进行透光检查，确定孔洞、缝隙等渗漏部位及数量的方法。

（17）风管系统的工作压力：指系统风管总风管处设计的最大的工作压力。

（18）空气洁净等级：洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。

（19）角件：用于金属薄钢板法兰风管四角连接的直角型专用构件。

（20）非金属材料风管：用硬聚氯乙烯、有机玻璃钢、无机玻璃钢等非金属无机材料制成的风管。

（21）复合材料风管：用不燃材料面层复合绝热材料板制成的风管。

（22）防火风管：用不燃、耐火材料制成，能满足一定耐火极限的风管。

基本规定

（1）对风管制作质量的验收，应按其材料、系统类别和使用场所的不同分别进行，主要包括风管的材质、规格、强度、严密性与成品外观质量等项内容。

（2）风管制作质量的验收，按设计图纸与本标准的规定执行。工程中所选用的外购风管，还必须提供相应的产品合格证明文件或进行强度和严密性的验证，符合要求的方可使用。

（3）通风管道规格的验收，风管以外径或外边长为准，风道以内径或内边长为准。通风管道的规格宜按照表1.3-1、表1.3-2 的规定。圆形风管应优先用基本系列。非规则椭圆形风管参照矩形风管，并以长径平面边长及短径尺寸为准。

（4）风管系统按其系统的工作压力划分为三个类别，其类别划分应符合表1．3－3 的规定。

（5）镀锌钢板及各类含有复合保护层的钢板，应用咬口连接或铆接，不得用影响其保护层防腐性能的焊接连接方法。

（6）风管的密封，应以板材连接的密封为主，可用密封胶嵌缝和其他方法密封。密封胶性能应符合使用环境的要求，密封面宜设在风管的正压侧。

申请医疗器械生产GMP认证需要提交哪些资料

严格来说：对个体户的话，只要按照甲乙双方合同条例做完工序，甲方可以自行验收！对于大型项目或是企业来说的话：其实，也不需要特别的部门来验收，只是事业单位或是行政单位需要产品各方的依据证明、比如说：产品的合格性，是否符合国家相关条例<包括环保性、节能性、安全性、》等，只是要找些相关的程序罢了！也不需要特定部门验收的！！希望我能解决你的问题、投我一票哦！！

GMP认证是什么意思?

药品生产企业的，在百度中一搜就有了！

GMP 认证所需资料：　1 ． 药品 GMP 认证申请书（一式四份）；　2 ． 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；　3 ． 药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；　4 ． 药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人） ；　5 ． 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；　6 ． 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；　7 ． 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；　8 ． 药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；　9 ． 申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；　10 ．药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；　11 ． 药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

编辑本段药品 GMP 认证流程

1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料　2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)　3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)　4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)　5、省局审批方案 (10个工作日)　6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)　7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)　8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)　9、报国家局发布审查公告(10个工作日)

编辑本段药品 GMP认证标准

GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。　GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。　《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于15年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

GMP认证的基本流程是什么？

GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。\x0d\ “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改 善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。\x0d\ \x0d\1 、职责与权限 \x0d\\x0d\　　1.1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。 \x0d\\x0d\　　1.2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。 \x0d\\x0d\　　2 、认证申请和资料审查 \x0d\\x0d\　　2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。 \x0d\\x0d\　　2.2 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。 \x0d\\x0d\　　2.3 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。 \x0d\\x0d\　　2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。 \x0d\\x0d\　　3 、制定现场检查方案 \x0d\\x0d\　　3.1 对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。 \x0d\\x0d\　　3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。 \x0d\\x0d\　　3.3 检查组一般不超过 3 人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP 检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品 GMP 认证的检查工作。 \x0d\\x0d\　　4 、现场检查 \x0d\\x0d\　　4.1 现场检查实行组长负责制。 \x0d\\x0d\　　4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。 \x0d\\x0d\　　4.3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。 \x0d\\x0d\　　4.4 首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。 \x0d\\x0d\　　4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。 \x0d\\x0d\　　4.6 综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。 评定汇总期间，被检查单位应回避。 \x0d\\x0d\　　4.7 检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。 \x0d\\x0d\　　4.8 未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。 \x0d\\x0d\　　4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。 \x0d\\x0d\　　4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。 \x0d\\x0d\　　4.11 如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。 \x0d\\x0d\　　5 、检查报告的审核 \x0d\\x0d\　　局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20 个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。 \x0d\\x0d\编辑本段认证批准　　1. 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。 \x0d\\x0d\　　2. 对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品 GMP 证书》，并予以公告 .\x0d\ \x0d\药品 GMP 认证　　关于药品 GMP 认证： \x0d\\x0d\　　《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》 \x0d\\x0d\编辑本段GMP 认证资料　　药品GMP认证申请资料要求 \x0d\\x0d\　　1 企业的总体情况 \x0d\\x0d\　　1.1 企业信息 \x0d\\x0d\　　◆企业名称、注册地址； \x0d\\x0d\　　◆企业生产地址、邮政编码； \x0d\\x0d\　　◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害或召回的24小时的联系人、联系电话）。 \x0d\\x0d\　　1.2 企业的药品生产情况 \x0d\\x0d\　　◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； \x0d\\x0d\　　◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； \x0d\\x0d\　　◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； \x0d\\x0d\　　◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。 \x0d\\x0d\　　1.3 本次药品GMP认证申请的范围 \x0d\\x0d\　　◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； \x0d\\x0d\　　◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。 \x0d\\x0d\　　1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况 \x0d\\x0d\　　◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 \x0d\\x0d\　　2 企业的质量管理体系 \x0d\\x0d\　　2.1 企业质量管理体系的描述 \x0d\\x0d\　　◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责； \x0d\\x0d\　　◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。 \x0d\\x0d\　　2.2 成品放行程序 \x0d\\x0d\　　◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。 \x0d\\x0d\　　2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况 \x0d\\x0d\　　◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法； \x0d\\x0d\　　◆简述委托生产的情况；（如有） \x0d\\x0d\　　◆简述委托检验的情况。（如有） \x0d\\x0d\　　2.4 企业的质量风险管理措施 \x0d\\x0d\　　◆简述企业的质量风险管理方针； \x0d\\x0d\　　◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 \x0d\\x0d\　　2.5 年度产品质量回顾分析 \x0d\\x0d\　　◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。 \x0d\\x0d\　　3 人员 \x0d\\x0d\　　3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图； \x0d\\x0d\　　3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历； \x0d\\x0d\　　3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。 \x0d\\x0d\　　4 厂房、设施和设备 \x0d\\x0d\　　4.1 厂房 \x0d\\x0d\　　◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积； \x0d\\x0d\　　◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动； \x0d\\x0d\　　◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况； \x0d\\x0d\　　◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。 \x0d\\x0d\　　4.1.1空调净化系统的简要描述 \x0d\\x0d\　　◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。 \x0d\\x0d\　　4.1.2水系统的简要描述 \x0d\\x0d\　　◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。 \x0d\\x0d\　　4.1.3其他公用设施的简要描述 \x0d\\x0d\　　◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。 \x0d\\x0d\　　4.2 设备 \x0d\\x0d\　　4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备。 \x0d\\x0d\　　4.2.2清洗和消毒 \x0d\\x0d\　　◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。 \x0d\\x0d\　　4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统 \x0d\\x0d\　　◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。 \x0d\\x0d\　　5 文件 \x0d\\x0d\　　◆描述企业的文件系统； \x0d\\x0d\　　◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。 \x0d\\x0d\　　6 生产 \x0d\\x0d\　　6.1 生产的产品情况 \x0d\\x0d\　　◆所生产的产品情况综述（简述）； \x0d\\x0d\　　◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。 \x0d\\x0d\　　6.2 工艺验证 \x0d\\x0d\　　◆简要描述工艺验证的原则及总体情况； \x0d\\x0d\　　◆简述返工、重新加工的原则。 \x0d\\x0d\　　6.3 物料管理和仓储 \x0d\\x0d\　　◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存； \x0d\\x0d\　　◆不合格物料和产品的处理。 \x0d\\x0d\　　7 质量控制 \x0d\\x0d\　　◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。 \x0d\\x0d\　　8 发运、投诉和召回 \x0d\\x0d\　　8.1 发运 \x0d\\x0d\　　◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制； \x0d\\x0d\　　◆确保产品可追踪性的方法。 \x0d\\x0d\　　8.2 投诉和召回 \x0d\\x0d\　　◆简要描述处理投诉和召回的程序。 \x0d\\x0d\　　9 自检 \x0d\\x0d\　　◆简要描述自检系统，重点说明检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。 \x0d\\x0d\编辑本段药品 GMP 认证流程　　1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 \x0d\\x0d\　　2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) \x0d\\x0d\　　3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) \x0d\\x0d\　　4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日) \x0d\\x0d\　　5、省局审批方案 (10个工作日) \x0d\\x0d\　　6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) \x0d\\x0d\　　7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) \x0d\\x0d\　　8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日) \x0d\\x0d\　　9、报国家局发布审查公告(10个工作日)

实验室认证内部审核

一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

相关材料：

1 药品GMP认证申请书（一式四份）

2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》

3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况

4 GMP认证之药品生产企业组织机构图

5 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表

7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）

8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图

9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目

10 GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况

11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况

12 GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录

13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件

二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)

三、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)

四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

五、省局审批方案 (10个工作日)

六、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)

七、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)

八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

九、报国家局发布审查公告(10个工作日)

什么事4q验证

我自己的心得：

1.作业指导书

2.化验室原料清单

3.危化品领用登记

4.危化品的标识及处理

5.一、原始记录填写制度

1）数据要保持完整性。

2）要用专用的记录表格填写检查全过程，按此记录出具检验结果，字迹清晰、工整。

3）填写记录要按计量法规单位填写。

4）操作者必须在检验记录单和检验结果单上签字，由部门主管审核，并对记录结果负责。

二、化验室药品玻璃仪器、仪器管理制度

1）对常用药品和玻璃器皿，要存放整齐，标签要清晰。

2）各种药品及试剂要分类保管。

3）仪器设备要由使用人员和管理人员一起验收，合格后方可使用并建立仪器登记。

4）仪器发生故障或损坏等事故立即报告管理人员。

5）每年一次对仪器设备的使用情况及安全情况进行检查，对不能使用的仪器设备提出 报废报告，总经理同意后处理。对法定的强制检定的器具要定期检定，取得检定证书，不合格计量器上报总经理。

三、检验制度

1）样品按标准方法取样，取样后立即做样，防止样品发生变化。

2）在检验过程中，样品由检验人员保管，保持样品不被污染直至检验结束。

3）在取样前要保持冷冻状态（直至送检前）。发现异常数据后要进行仪器装置、试剂盒方

法步骤的检查，并分析查明原因，及时报告有关部门，予以正确处理。

4）每次检验结果均须报告总经理或部门主管，若有细菌超标，通知车间隔离产品，加样抽

检查明原因由经理决定产品的去向。

四、保密制度

化验室人员要对以下内容保密

1）本化验室的业务技术水平，技术工作、规划等，检测仪器设备技术条件、非标准检

验方法、其他涉及本化验室权益的技术资料

2）属于保密范围内的技术资料和文件，由有关人员传阅和处理，不得擅自复制或私自转借

外单位人员。

五、化验室及无菌室安全卫生制度

1）化验室每天要清扫，保持整洁卫生，仪器设备要布局合理，保持干净。

2）检验用的样品要存放整齐，不可乱堆乱放。

3）一切不容物质或浓酸、浓碱，严禁直接倒入水池，以防堵塞腐蚀水管， 浓酸浓碱应稀

释到适应浓度后才能倒入下水道。

4）对细菌污染的地面、台面要先用药品消毒，在擦拭干净，各种废物要丢到指定的污桶中。

5）消毒时要认真仔细，严格按照操作规程，注意高压灭菌锅的安全使用。

6）用过的接种环、针应进行火焰灭菌，再放回原处，凡接触过细菌培养基物的器皿、容器

均因严格消毒，然后再洗刷。

7）无菌室要整洁明亮，无闲置物，室内要保持密封、清洁、干燥、防尘，使用前开紫外灯

灭菌30分钟后方可入内工作。

8）凡进入无菌室的物品（样品除外）均应消毒，切不可将未灭菌的物品带入无菌室内。

9）检验工作结束后，操作人员应洗手消毒，对室内进行全面清理、擦拭和消毒，并做好安

全检查，方可离开无菌室。

10）化验室工作完毕后，详细检查化验室的门、窗、水、电安全后方可锁门。

第2种答案由于我也是初学者，以下是我借鉴别人的

化验室手册

引 言

XXX联合加工厂是1953年建立的国营企业，下属检验科化验室于1982年正式投入使用，面积216平方米，微生物、理化实验室现有技术人员6名，其中肉品卫生检验大专学历3人，肉品卫生检验中技以上学历3人。

微生物实验室负责生产加工环境、原辅材料购进、使用，生产各环节半成品、成品的微生物监测，严格按照化验规划化验，确保质量达标，理化实验室负责，理化指标（食品添加剂、营养成份）的监测，确保我厂的“迎宾”牌产品合格率达到100%。

编 制 说 明

检验科化验室作为肉类制品的检验机构，在控制原料质量、产品质量及生产车间卫生状况方面起着重要作用。为了使化验的各个环节更加规范，化验结果的准确性更强，特制定本手册。

本手册详细阐述了化验室的各项职责，系统而完善地明确了化验室各项工作的控制程序及具体操作规范。化验室全体工作人员必须认真遵照执行。

第一部分 组织结构及职责

1、 化验室组织结构图

2、 化验人员

姓名 性别 出生年月 何时参加工作 学历 职称

林淑兰 女 1958、8 1980、4 大专 助工

吴春林 女 1962、6 19、6 大专 助工

孙莉 女 1961、7 19、12 大专 助工

高风兰 女 1961、1 19、7 中专 助工

扬丽萍 女 1961、10 1982、10 高中，技术员

3、化验岗位职责

1、化验室主任职责

1、1负责化验室的管理和各生产车间部门的衔接，对化验室工作合理分工，明确责任，严格把关，按时完成检验工作。

1、2负责按照化验规则，组织化验人员对肉类制品厂原辅料、半成品、成品和生产操作等方面微生物、理化指标进行监测，检验并及时出据《检验报告单》。

1、3负责化验室仪器、设备的管理与维护、保养工作。

1、4负责化验室药品、化学试剂、危险品的管理工作。

1、5负责组织化验人员定期搞好化验室清洁卫生，保持地面、墙壁、玻璃、门窗、工作台案及仪器、设备的卫生清洁。

2、化验员职责

2、1负责肉类制品厂原辅材料、半成品、成品及生产操作中微生物、理化指标的监测、检验，做到准确无误。

2、2负责本岗仪器、设备的使用及维护保养，严格执行仪器、设备的操作规程，保证仪器、设备正常运转。

2、3负责认真填写《检验原始记录》。

2、4负责认真填写《检验报告单》，（化验结果核对后填写，一式五份）。

2、5负责本岗药品的使用管理。严格执行药品、化学试剂、危险品管理制度，按照程序标准使用，确保化验工作的安全。

2、6负责化验室的清洁卫生，按照要求搞好本岗的日常卫生，（包括地面、墙壁、门窗、桌案及仪器、设备）

第二部分 化验室设施与环境

1、实验条件

1、1周围环境

化验室选择在绿化面积大、环境优越的肉类制品加工厂区域内，化验室周围不存在粉尘、有害气体、放射性物质和其它污染源。

1、2化验室占地面积216平方米，按生产的要求进行建造，建筑结构完善，并能满足化验室的检测、实验的要求。

1、3化验室布局合理，与生产能力相适应，清洁卫生，定期清洁消毒，符合卫生标准，微生物化验室为58平方米，理化化验室为58平方米，仪器室为28平方米，高压灭菌室28平方米，办公室32平方米，药品、化学试剂存放于柜内，保证了检测、实验的安全。

1、4试验室的门、窗均为无毒、无害的铝合金材质，室内设有空调机控制温度，设有荧光、电光、蔡式显微镜、酶标仪、手提型高压锅、干燥箱、电热恒温培养箱、光电天平、分光光度计、木制玻璃仪器柜、铝制文件柜、冰箱等较先进的化验仪器和设备，具备了试验室规定的标准和条件。

2、实验设施配备

实验设施配备表

设备名称 规格 数量

蔡氏显微镜 1台

荧光显微镜 1台

电光显微镜 3台

酶标仪 1台

4000转离心机 1台

高速搅拌器 2台

箱型电阻炉 1台

手提型高压锅 3台

电炉子 1000—2000型 5台

干燥箱 2台

电热恒温培养箱 2台

光电天平 1/10000——1/10000 3台

单盘、托盘天平 4台

分光光度计 4台

空气净化台 2台

木制玻璃仪器柜 4台

铁制文件柜 6台

空调柜、挂机 2台

冰箱 3台

3、 化验室布局平面图

4、 第三部分 化验室仪器药品的管理控制

1、化验仪器、药品的购

1、1化验室根据工作需要制定化验仪器，药品购，由检验科科长审核后，由主管厂长审批。

1、2化验室各种化学试剂的购，须经主管部门批准，经验收确保药品安全有效后，方可入库。

1、3购买化验仪器、药品时首先对外观进行检查，如果质量没问题，应对其品名、规格、数量、批号、有效期、生产厂家等详细询问、验证

1、4化验仪器、药品购进后，由仪器、设备、药品保管员和化验室主任共同验收，同时填写入库登记单。

2、化验室药品的管理

2、1药品入库后，要分类保管，对购进药品按要求的条件分类存入，同时做出明显的标志，不得混放

2、2效期管理。对标明有效期的药品，应在效期管理表上作出标记，并按效期分开存入，原则上先进先出，效期近的和贮存期短的先出。

2、3药品库要保持清洁卫生、整洁、无杂物、无污染、通风、防潮并取有效的防虫灭鼠、防霉措施。

2、4药品领须经化验室主任签字办理手续，填写药品领用单。

2、5药品库房由保管员专人负责，下班关闭门窗，库内不准吸烟，明火，做好防火、防盗工作。

3、化验室化学试剂、危险品的管理

3、1根据化学试剂性质不同，分类存放、避免发生燃烧、爆炸及人身毒害等意外事故，防止药品变质。

3、2化验室所需试液、标准溶液、指示剂与用药应贴标签，标明配制日期、浓度、混合比例。烈品应有特殊标记，禁用失效药品。

3、3药品使用须遵照有关规定，避免药品相互污染。

3、4剧毒药品须遵照有关规定，持证上岗进行使用和处理，严禁乱用并做好使用及处理记录。

3、5对挥发性强、易燃易爆药品应在低温下保存，并明显标志，分别管理。

3、6建立药品登记制度，以便合理配制药液。

4化验室仪器、设备使用管理规定

4、1使用仪器、设备必须及时验收调试，以便发现问题及时解决。并妥善保管好使用说明书。

4、2建立仪器、设备登记册，便于了解仪器和设备的使用情况做好仪器的维护保养工作。

4、3仪器、设备要严格按操作程序进行操作，严禁盲目操作仪器、设备，以免损坏或发生意外事故，出现异常情况时及时上报领导解决。

4、4使用精密仪器化验室必须填写使用记录，以便备查。

4、5仪器、设备放置要合理，保证防震、防潮、防尘和防止互相干扰。仪器、设备使用完毕，随手关机，切断电源，经常保持仪器的完好性能。

4、6按规定及时搞好仪器、设备的卫生，保持清洁的状态。

4、7做好仪器、设备使用的登记记录。

5玻璃器皿的管理

5、1化验室购入玻璃器皿后要分类存放，专人保管。

5、2建立玻璃器皿登记制度和领取制度。

5、3玻璃器皿使用时要轻拿轻放，避免由于疏忽大意造成损坏。

5、4要严格按照规定，对使用过的玻璃器皿经高压灭菌后，清洗干净后存放。

第四部分 检验样品的管理

1按照样规则及时准备样用具和器具，样的用具和容器必须达到要求的卫生标准。

2、样或送样的化验员，对检样要及时登记，验收、检样处理，不得拖延化验时间。

3、化验员抽样必须标明生产日期、生产批号、生产数量、样时间、样人、送样人、检验人、复核人。

4、因故不能进行化验，应立即向主管部门汇报，并妥善保管好检样。

5、化验员对化验后的废弃物，被污染的物品要及时灭菌处理。

6、样半成品、成品化验后，要妥善保管，待检验完毕出示化验报告单后，方可处理。

7、对进行毒品和致病微生物化验时，化验员操作完毕，彻底清理消毒后，方可离开现场。

8、经过样化验后，及时与车间勾通，对不合格原辅料、半成品、成品进行控制追回，切实把住产品质量关。

第五部分 实验室的检验标准和方法

6、样半成品、成品化验后，要妥善保管，待检验完毕出示化验报告单后，方可处理。

7、对进行毒品和致病微生物化验时，化验员操作完毕，彻底清理消毒后，方可离开现场。

8、经过样化验后，及时与车间勾通，对不合格原辅料、半成品、成品进行控制追回，切实把住产品质量关。

第五部分 实验室的检验标准和方法

2、2食品中亚硝酸盐测定《GB5009.33-1996》

2、3肉与肉制品总脂肪含量测定《GB9696.7-1988》

2、4淀粉含量测定《GB9695.14-1988》

2、5水分含量测定《GB9695.15-1988》

2、6肉与肉制品取样方法《GB9695.19-1988》

七星级过滤 净美仕YL-7099H净化器评测

设计DQ 安装IQ 运行OQ 性能确认PQ 验证

4Q

详细内容：

1.IQ

安装确认

安装确认（

IQ

）主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，

通过检验并用文件的形式证明设备的存在。

也就是说，

通过检查文件和其它项目，

来确认设

备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准，并且已经正确地安装了。

IQ

安装确认包括

包装确认

设备清单

安装过程确认

材料确认

(

与产品直接接触的

)

仪器部分确认

润滑剂确认

(

与产品接触的润滑剂必须是食

品级的

)

各种技术图纸及操作指南确认

公用系统确认

2.DQ

设计确认

设计确认（

DQ

）在《药品生产验证指南》中明确解释为

“

预确认，即设计确认，通常指对待

订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。

”

同时，在《药品生产质量管理规范

实施指南》中认为

“

预确认：是对设备的设计与选型的确认

DQ

设计确认包括

对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认

PID

图确认

GAD

图确认

部件清单

电路图

3.OQ

运行确认

运行确认（

OQ

）是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并

以文件形式证实制药机械

（设备）

符合生产工艺的要求。

在安装确认后有设备的制造方和使

用方共同根据验证方案进行运行确认，对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。

OQ

运行确认包括

测试仪器校准

设备

/

系统各部分功能测试

指示器，互锁装置和安全控制检测

报警器检测

断电和修复

4.PQ

性能确认

性能确认（

PQ

）性能确认是对设备实际运行效果的确认，性能确认应在完成运行确认并已

得到认可

后进行。是在制药套工艺技术指导下进行工业性负载生产，用模拟生产的方法，

通过观察、记录、取样检测等手段，搜集及分析数据证明制药机械（设备）运行的可靠性和

对生产的适应性。

PQ

是模拟生产的过程，由使用者按照药品生产的工艺要求进行实际生产运行，

PQ

需要按

每套设施设备及其相关工艺程序制定个别的确认方案。

个人意见：

DQ

是单独的，这是建造前要做的。至于

IQ/OQ/PQ

，个人认为可以根据执行主

体部门来看，

纯水、

净化空调等公用工程主要由工程部门执行，

可以合并。

生产设备

IQ/OQ

应该由工程部门完成，可以合并，

PQ

是带料进行的，主要由生产部门执行，可单独进行。

IT168?评测净美仕在2013年10月推出了一台重磅空气净化器YL-7099H，在外观设计和净化效果上都获得了全新升级，赢得了市场高度反响。被誉为“超7星级净化器”的YL-7099H多达8重净化，即7重被动净化+离子团主动净化系统，净化效果达到了医疗级标准，相比同价位的空气净化器，单从配置上就能用“豪华”来形容。

▲荷兰著名设计师Patricpas

虽说单凭外观不能断定一台空气净化器好不好使，但在影响购买欲望方面还是占据不少的比重。净美仕研发团队重新定义了空气净化器的外观，为了纪念净美仕获得阿拉伯授予"唯一医疗级别空气净化器"荣誉，在业界首次聘请荷兰著名设计师Patricpas为YL-7099H的造型操刀。不难预测，净美仕今后推出的净化器产品将集成更多的外观设计元素。

▲净美仕YL-7099H空气净化器

净美仕YL-7099H是一台美貌与实力并重的空气净化器，不仅外观很抢眼，它还能全面吸附来自装修和家居残留的甲醛、苯等室内TVOC污染物，彻底净化来自室外的碳颗粒、铁氧化物飞灰、硫化物以及室内人为污染如二手烟、油烟等PM0.009以上颗粒物，PM2.5去除率高达99%。YL-7099H同样能彻底消灭闷热时容易出现的和细菌，通过生物酶杀菌过滤+离子团主动杀菌。消毒杀菌率高达99%。

▲京东价格

中秋刚过，国庆期又快到了，净美仕YL-7099H的促销时宜可谓恰到好处，京东报出历史最低价2780元，比淘宝、国美、苏宁等大电商还低，而且购买时还赠送一款定时氧舱AT50迷你净化器。该产品页面已经有2433条评价，销量上还是不错的，对于准备买空气净化器的用户而言，真是遇上非常有利的入手时机啊。

▲使用者评价

2000多条评论评价就有99%的好评，看完这些好评后你感不感兴趣呢？别急，看完小编后面的评测再做决定。净美仕YL-7099H空气净化器?点击购买>>>

产品外观：

▲YL-7099H正面

拿到真机后，YL-7099H的外表还是经过一番雕琢。前面板的几何构造与某款跑车的机盖造型不谋而合，两道斜面凸显象牙白色的光线立体感，素美的象牙白又与顶部黑色区域形成视觉差，优雅夺目，不失为一种家居搭配的选择。

▲YL-7099H侧面

如果说YL-7099H微微后弯的设计灵感源自迪拜7星级帆船酒店的外形，也确实看出了倪端。这种苗条的身材表面上诱惑眼球，其本质是将风道后倾了13.4°，可以让风道更顺畅，实现更低的风阻和噪音。

▲YL-7099H背面

从背面看去，象牙白质地浓稠，香槟色镶边效果极具时尚感，搭配起来非常协调。

▲背部细节

背面贴有一张铭牌，右上方2排小孔就是空气传感器所在的部位，过滤前的空气就通过这里被分析出污染物浓度，最终指示空气质量的等级，并在智能运作状态下选择合适的风量。

▲提手

这个提手不是让你仅用一只手搬运，8.5公斤的重量在空气净化器中并不算很重，但一手提起净化器后，保证会失去平衡，所以还是安稳点，一手扶提手，一手托底部。

▲YL-7099H出风口

▲空气循环示意图

立体造型出风口同样看出了设计者的用心，宽大的出风面积有助于形成强大的气流，提升空气循环能力，配合弧度风道，过滤后的洁净空气经墙面反弹，输送到室内高位空间，空气沉降后推动室内底层空间的污染物被底部的U型进风口吸附。净美仕YL-7099H空气净化器?点击购买>>>

滤网介绍：

▲揭开前盖

揭开前盖就能看到一张可拆卸的初滤网，不过这块滤网在拆卸时需要技巧，注意不要用力过度弄断卡扣。

▲初滤网

初滤网是这款净化器7重过滤的第一重，其用了环保塑料，可过滤空气中的大颗粒物，毛发、纸屑等，并且可以反复水洗。

▲一体化复合滤网 购买链接>>>

▲复合滤网分解

这块一体化叠加式的复合滤网就是该净化器的精华所在，它将其余6重净化层浓缩在一起，结构上不存在间隙，避免跑风漏风，滤层之间更为致密，所以空气过滤流程变得更紧凑，空气洁净率大大提高，而且小体积也给净化器释放更多利用空间，确实是个没有的滤网设计方案。更换周期为2-6个月。图中蓝色一层是第2重的溶菌酶杀毒消毒滤网，用于消除大肠杆菌、葡萄球菌、单胞菌、克雷伯氏菌、沙门氏菌等。

▲活性炭复合滤网

而第3-6滤层是活性炭复合滤网，由4层合成：分子筛(占6.2%)，用于气态型污染物，同时吸附水分提升其他活性炭的吸附效率；高碘活性炭滤网(占45.2%)，吸附二手烟、异味、油烟等，同时降低风阻；除甲醛活性炭(占30%)，强力吸附甲醛、苯、二甲苯、甲苯等装修后出现的气态污染物；专用除TVOC冷触媒活性炭(占18.6%)，与气态污染物化学反应生成二氧化碳和水，同时杀灭各种细菌。

▲HEPA过滤层

图中白色的这层是我们熟知的HEPA高效滤网，是7重过滤中的最后一层，强力过滤PM2.5及以上的颗粒物，净化率高达99.5%以上。

▲离子团技术

离子团技术包含了负电荷和正电荷，负电荷可以在净化器周边50cm范围内形成负电荷云，吸引漂浮在空中的尘埃、细小微粒，使之坠落，进而被吸进净化器内，达到除尘效果。而正电荷可以主动捕捉漂浮在空中的细菌，通过强氧化作用破坏病菌细胞膜，使其丧失活性，起到杀毒杀菌作用。净美仕YL-7099H空气净化器?点击购买>>>

　　控制面板：

▲控制面板

YL-7099H控制面板位于机身顶部，左半部分是指示灯，有半部分是物理按键，总共滤网更换提示、夜间模式、离子团、自动模式、风速、开关。YL7099H提供了3档风速，每一档都分别适用于不同的居家面积和空气质量，而自动模式则完全交由净化器对环境因素进行智能判断，制定出最合适的过滤模式，不需要人手操控。

▲颇具科技质感的空气质量指示灯(蓝色)

▲其他2种指示灯效果

底部进风口用笑脸U型设计，更加贴合地表，是普通进风的2倍吸力，解决了普通净化器不能彻底净化地表污染物的弊端，充分净化地面以上30厘米的空间。其内置的指示灯会根据空气质量的优、中、差显示蓝、绿、红指示色，空气质量好或差一眼可见。

室内PM2.5测试：

▲测试准备

接下来进行一个简单的室内空气PM2.5和PM10测试。小编首先利用空气检测仪记录室内空气的PM2.5与PM10含量（15平米办公室，层高3米左右，开启25℃空调制冷，每次记录时长为30秒），将F700空气净化器通电并开启第4档风速净化空气，最后记录持续过滤半小时后的PM2.5与PM10含量。

▲开启净化器前

▲开启净化器后（半小时）

打开净化器前的PM2.5含量为305ug/立方米、PM10含量为30ug/立方米；经过半个小时过滤，空气检测仪录得PM2.5含量为51ug/立方米、PM10含量为4ug/立方米，过滤后的空气颗粒量已经降到非常低的水平，可以说YL-7099H短时间的净化能力还是比较出色的。

香烟测试：

▲香烟测试

接下来马上测试YL-7099H空气净化器对香烟的净化效果，测试方法：在同样的环境下点燃一根香烟，让香烟燃尽，先检测充满烟味的PM2.5和PM10含量，最后开启最大风力净化空气并运行15分钟，最后分别检测15分钟与30分钟后的PM2.5和PM10含量。

▲香烟燃尽后的空气质量

一根香烟只需10分钟左右燃尽，此时PM2.5含量高达5328ug/立方米、PM10含量为154ug/立方米，仪器检测出空气污染程度严重超标，并发出警告。小编本身没有抽烟习惯，所以二手烟味闻起来特别难受，相信对二手烟敏感的朋友每次呼吸都会伴随不适，即使是完全健康的人长期暴露在这种劣质的空气环境下，也会严重影响健康。

▲过滤15分钟

▲过滤30分钟

经过15分钟过滤，空气检测仪录得PM2.5含量为246ug/立方米、PM10含量为4ug/立方米，尽管烟味含量已经大幅下降，但空气质量还不理想，为了确保房间更加空气清洁，将YL-7099H继续运行15分钟后，录得PM2.5含量仅为43ug/立方米、PM10含量为1ug/立方米，空气质量达到非常优秀等级，而且异味也消除得一干二净，超强过滤能力看得见闻得着！净美仕YL-7099H空气净化器?点击购买>>>

功耗测试：

▲待机功耗与1-3档功耗

YL-7099H待机状态下仅2.29W的功耗，在日常使用中我们基本可以忽略。1档功耗也只有8.7W，二档一下子跳到了26.4W，到了三档仅增加了7W，耗电量非常低。另外，如果开启了离子团发生器，每档功耗也增加0.5W，非常节省电力。别看YL-7099H这么大块头，它的功耗控制可是做得相当到位哦！

噪音测试：

▲环境噪音与1-3档噪音

分贝仪录得环境音量为43.9dB。开启1档风速后，风机以超低速转动，出风柔和，耳朵靠近出风口难以听出其运转的声响，同样地用分贝仪也基本测不出噪音变动，43.3dB噪音比环境稍低，该档位可完美配合夜间睡眠使用。2档风量增大了不少，噪音54.8dB，因为是近距离录音测量，坐远了就察觉不到。第3档，风机运转速度和出风量达到峰值，数值上扬至63.8dB，靠近听噪音确实明显了，一旦离远2米以上就难以察觉，而实际上并不会对我们正常的工作产生影响。

▲净美仕YL-7099H空气净化器

总结：外观书写了YL-7099H优雅、高贵的个性，表达出净美仕在设计语言上的特立独行，也让这款产品迈出热销的第一步。

用户口碑是空气净化器产品立足市场的根本，效果好与否最终还得靠消费者去验证。YL-7099H并非纯粹的“看脸消费”型产品，它也是一款能快速有效地改善室内空气质量的净化器。空气质量测试结果让人满意，“7重过滤”不枉虚名，YL-7099H通过短时间彻底过滤二手烟，大幅降低PM2.5与PM10含量，就连残留的异味也不放过，通过弧度风道不间断地为房间注入更多新鲜洁净的空气，保证了长时间的大脑清晰，提高工作学习效率，它的离子团技术还具备灭菌杀菌净化能力，为家人提供了长期的健康保护伞。尽管测试的地方并不宽敞，但这让小编更坚信它在更大面积空间里的出色发挥！

另一方面，YL-7099H耗电量非常低，即使打开最大风速+离子团功能时也不超过34W，改善环境的同时还可以节省一笔可观的电费。噪音方面也控制得相当到位，睡觉时打开夜间模式就可以处于无声运作状态，安静舒适。

▲净美仕YL-7099H空气净化器

YL-7099H凭借美观的外形和强大的功能，带来了升华的净化艺术体验，对于经济条件允许并有改善室内空气需求的朋友，2780元包含赠品的促销价格是个不错的选择！净美仕YL-7099H空气净化器?点击购买>>>