空调净化系统管理制度内容_空调净化系统管理制度

1.中央空调系统操作员国家职业标准的职业等级是？

2.GMP认证是什么意思?

3.十万级洁净区

4.制订GMP文件时，怎样保证各部门文件之间的连贯性？

5.拜求酒店空调工全部资料,操作规程,图解,,等等,越多越细越好,急!急!急!拜托了!

6.工作人员进入手术室规定？

简介：沈阳欣融空调净化有限公司位于辽宁省沈阳市和平区柳州街17号。用“以诚为本、用信得众、质量第一、利益共享”作为企业的经营理念指导企业的发展。本公司坚持“信誉为本、服务大众”的服务宗旨。公司自成立以来，始终坚持以技术为先导，配以严格的品质检验，完善的管理制度。我们将秉承“用心经营、不断进取、勇攀新高”的理念，乘风破浪，直挂云帆，一起努力去实现我们的美好愿景。

法定代表人：崔亮

成立日期：2005-09-13

注册资本：1000万元人民币

所属地区：辽宁省

统一社会信用代码：91210106780054957J

经营状态：存续（在营、开业、在册）

所属行业：科学研究和技术服务业

公司类型：有限责任公司(自然人投资或控股)

英文名：Shenyang Xinrong Air Conditioning Purifying Co., Ltd.

人员规模： 100-499人

企业地址：沈阳市铁西区凌空一街53-2号(7门)

经营范围：环境治理技术开发;空调净化系统制造;空调安装工程、机电设备安装工程、室内外装饰装修工程、建筑智能化工程、电力工程、环保工程、水处理工程、市政工程施工;环保设备技术开发、技术咨询、技术服务;净化设备、电气设备、机械电子设备现场安装及销售;自营和代理各类商品和技术的进出口,但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动。)

中央空调系统操作员国家职业标准的职业等级是？

公共场所预防空气传播性疾病应急预案

为了做好使用集中空调通风系统的公共场所空气传播性疾病的预防和应急处理，确保一旦发生空气传播性疾病等异常情况时，能及时有效的取控制措施，减少损害，根据《公共场所集中空调通风系统卫生管理办法》及有关卫生法律法规，制定本预案。

一 预案适用范围

在发生空气传播性疾病时使用集中空调通风系统的公共场所。

二 组织结构和工作职责

（一）组织结构

单位成立预防空气传播性疾病应急处理小组：

组长：由单位负责人任组长

成员：由卫生管理人员及各部门负责人组成

（二）应急处理小组的主要工作职责

当本地发生空气传播性疾病时，应急处理小组成员必须迅速了解疫情，及时提出应对方法，做出紧急避险措施，尽可能的控制疾病的发生流行。

三 预案启动

当空气传播性疾病在本地区暴发流行时，公共场所经营者应当按照卫生行政部门的要求启动预防空气传播性疾病的应急预案。

四 应急处理

发生空气传播性疾病时，管理人员及员工应镇静、不慌乱，及时了解疫情，视情况对集中空调通风系统取继续运行、部分运行或停止运行等措施：

（一）有下列情形之一的，公共场所经营者应当立即对集中空调通风系统进行清洗和消毒，待其检测、评价合格后，方可运行：

1.冷却水、冷凝水中检出嗜肺军团菌；

2.空调送风中检出嗜肺军团菌、b-溶血性链球菌等致病微生物；

3.风管积尘中检出致病微生物；

4.风管内表面细菌总数每平方厘米大于100菌落形成单位；

5.风管内表面真菌总数每平方厘米大于100菌落形成单位；

6.风管内表面积尘量每平方米大于20克；

7.卫生学评价表明需要清洗和消毒的其它情况。

（二）当空气传播性疾病在本地区暴发流行时，公共场所经营者应当按照卫生行政部门的要求启动预防空气传播性疾病的应急预案。

符合下列要求的集中空调通风系统方可继续运行：

1.用全新风方式运行的；

2.装有空气净化消毒装置，并保证该装置有效运行的；

3.风机盘管加新风的空调系统，能确保各房间独立通风的。

对不符合上述要求的集中空调通风系统应当立即停用，进行卫生学评价，并依照卫生学评价报告取继续停用、部分运行或其它通风方式等措施。

（三）当空气传播性疾病在本地区暴发流行时，公共场所经营者应当每周对运行的集中空调通风系统下列设备或部件进行清洗、消毒或者更换。

1.开放式冷却塔；

2.过滤网、过滤器、净化器、风口；

3.空气处理机组；

4.表冷器、加热（湿）器、冷凝水盘等。

空调系统的冷凝水和冷却水以及更换下来的部件在处置前应进行消毒处理。

（四）集中空调通风系统导致或者可能导致空气传播性疾病时，公共场所经营者应当及时关闭所涉及区域的集中空调通风系统，并按照当地疾病预防控制机构的要求对公共场所及其集中空

调通风系统进行消毒处理。消毒处理的集中空调通风系统，经卫生学评价合格后方可重新启用。

（五） 配合卫生部门积极开展卫生健康教育，积极开展场所消毒、自然通风等，消除公共场所健康危害因素。

五 保障措施

（一）根据卫生监督机构要求及时启动本预案，应急处理小组立即投入工作。

（二） 落实各项卫生管理制度，加强各岗位的协调，提高应急反应能力。各岗位负责人须熟悉本预案要求，组织部门工作人员时常学习预案，定期进行演练，时刻做好应急准备。

GMP认证是什么意思?

国家职业标准：中央空调系统操作员

1.职业概括 1.1 职业名称中央空调系统操作员。1.2 职业定义从事中央空调系统的运行、维护、检修、管理的人员。1.3 职业等级本职业共设四个等级，分别为：初级（国家职业资格五级）、中级（国家职业资格四级）、高级（国家职业资格）、技师（国家职业资格二级）。1.4 职业环境室内，常温。1.5 职业能力特征 非常重要重要一般学习能力√ 手臂灵活性 √ 动作协调性√ 色觉 √ 手指灵活性 √ 计算能力 √ 表达能力√ 形体知觉 √空间感 √1.6 基本文化程度高中毕业（或同等学历）1.7 培训要求1.7.1

培训期限

全日制职业学校教育，根据其培养目标和教学确定。晋级培训期限；初级不少于200标准学时；中级不少于150标准学时；高级不少于150标准学时；技师不少于100标准学时。1.7.2

培训教师

培训初、中级的教师应具有本职业高级及以上职业资格证书；培训高级的教师应具有本职业技师职业资格证书或相关专业中级及以上专业技术职务任职资格；培训技师的教师应具有本职业技师职业资格证书3年以上或相关专业高级专业技术职务任职资格。1.7.3培训场地设备

理论知识培训在标准教室进行；技能操作培训应为具有必要的工具和设备的场所。1.8 鉴定要求1.8.1适用对象

从事或准备从事本职业的人员1.8.2

申报条件

—初级（具备以下条件之一者）（1）

经本职业初级正规培训达规定标准学时数，并取得结业证书。（2）

在本职业连续见习工作2年以上。（3）

本职业学徒期满。 —中级（具备以下条件之一者）（1）

取得本职业初级职业资格证书后，连续从事本职业工作2年以上，经本职业中级正规培训达规定标准学时数，并取得结业证书。（2）

取得本职业初级职业资格证书后，连续从事本职业工作4年以上。（3）

连续从事本职业工作7年以上。（4）

取得经劳动保障行政部门审核认定的、以中级技能为培养目标的中等以上职业学校本职业（专业）毕业证书。—高级（具备以下条件之一者）（1）

取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业工作3年以上，经本职业高级正规培训达规定标准学时数，并取得结业证书。（2）

取得本职业初级职业资格证书后，连续从事本职业工作5年以上。（3）

取得高级技工学校或高级技工学校或经劳动保障行政部门审核认定的、以高级级技能为培养目标的中等以上职业学校本职业（专业）毕业证书。（4）

取得本职业中级资格证书的大专以上本专业或相关专业毕业生，连续从事本职业工作2年以上。—技师（具备以下条件之一者）（1）

取得本职业高级职业资格证书后，连续从事本职业工作5年以上，经本职业技师正规培训达规定标准学时数，并取得结业证书。（2）

取得本职业高级职业资格证书后，连续从事本职业工作6年以上。（3）

取得本职业高级职业资格证书的高级技工学校本职业（专业）毕业生，连续从事本职业工作满2年。1.8.3

鉴定方式

本职业鉴定分为理论知识考试和技能操作考核。理论知识考试用闭卷笔试方式；技能操作考核用现场实际操作方式。理论知识考试和技能操作考核均实行百分制，成绩皆达60分以上者为合格。技师还须进行综合评审。1.8.4

考评人员与考生配比

理论知识考试考评人员与考生配比为1:20，每个标准教室不少于2名考评人员；技能操作考核考评人员与考生配比为1:5，且不少于3名考评员；综合评审委员部少于5人。1.8.5

鉴定时间

名等级理论知识考试时间为90min;技能操作考核时间为120min；综合评审时间不少于30min。1.8.6

鉴定场所设备

理论知识考试在标准教室进行；技能操作考核在具有模拟教具或可操作实物的教学系统上进行。2.基本要求2.1

职业道德 2.1.1 职业道德基本知识 2.1.2 职业守则

（1）遵纪守法，爱岗敬业。

（2）努力学习，勤奋工作。

（3）严谨求实，一丝不苟。

（4）袼尽值守，不断进取。

（5）团结协作，安全生产。2.2

基础知识 2.2.1 空气的基本性质知识

（1）湿空气的组成及其基本性质。

（2）湿空气焓一湿图的组成。 2.2.2 热工学基础知识

（1）空气处理的基本知识

（2）热工学、流体力学基础知识。 2.2.3 空气调节系统的冷、热源

（1）压缩式制冷机工作原理。

（2）吸收式制冷机工作原理。

（3）制冷机设备工作原理。

（4）制冷剂、冷冻油的基本性能。

（5）换热设备基本原理。 2.2.4 空气调节系统的控制知识

（1）电工学基础知识。

（2）电子学基础知识。

（3）计算机基础知识。 2.2.5 维修工艺知识

（1）机械常识。

（2）钳工工艺基础知识。

（3）金属材料基础知识。

（4）电、气焊操作基础知识。

（5）安全用电知识。

（6）排烟与消防基础知识。 2.2.6 相关法律、法规知识

（1）劳动法的相关知识。

（2）消防法的相关知识。 3.工作要求

本标准初级、中级、高级、技师的技能要求依次递进，高级别涵盖低级别的要求。3.1

初级职业功能工作内容技能要求相关知识一、启动前的准备（一）启动前的检查1.能查看交接班记录2.能查看系统中主要设备的技术状态1.中央空调系统对能源的要求2.中央空调系统主要设备的性能（二）系统参数的测量能测量系统的状态参数常用测量仪器的工作原理二、启动（一）确定启动方案能协助确定系统的启动方案焓一湿图的适用方法（二）启动设备能安全、准确地启动系统电气设备和系统的安全要求三、运行管理（一）运行监视、记录1.能正确填写系统运行记录2.能正确适用常用的测量仪表1.运行记录的填写方法2.常用测量仪表的只用知识（二）巡视、检查1.能独立进行值班巡视2.能发现系统运行异常并及时报告3.能处理运行中出现一般性问题4.能正确进行交接班1.系统主要设备的工作参数2.常见问题的处理方法3.交接班工作的制度四、停机停机操作1.能按照停机操作程序进行正常停机2.能协助按照故障停机操作程序进行停机1.设备操作基本知识2.设备安全运行的基本要求3.2

中级职业功能工作内容技能要求相关知识一、启动前的准备（一）启动前的检查1.能确认交接班中的问题并做出处理2.能确认系统主要设备的技术状态1.系统冷.热源设备的结构知识2.冷却水系统的结构知识2.冷媒水系统的结构知识（二）系统状态参数的调整能测量系统的状态参数空气处理装置的结构知识二、启动（一）确定启动方案能根据系统的负荷确定主要设备的启动台数1.空调负荷计算知识2.暖通风与空气调节设计规范（二）启动设备1.能在负荷变化情况下，进行系统冷（热）源机组的启动操作2.能在负荷变化情况下.进行冷却水系统的启动操作3.能在负荷变化情况下.进行冷(热)媒水系统的启动操作4.能在负荷变化情况下，进行空气处理设备的启动操作1.冷却水系统的工作流程2.冷（热）媒水系统的工作流程3.空气处理设备的工作原理三、运行管理（一）状态判断及一般问题处理1.能准确判断冷（热）源机组的工作状态及一般问题处理2.能准确判断冷却水系统的工作状态及一般问题处理3.能准确判断冷（热）媒水系统的工作状态及一般问题处理1.冷（热）源机组工作时的状态参数2.冷却水系统工作时的状态参数3.冷（热）媒水系统工作时的状态参数（二）参数调节1.能调节空气处理设备运行中工作参数2.能调节冷（热）媒水系统的工作状态及一般问题处理空气处理装置的技术参数四、停机（一）正常停机1.能进行系统冷（热）源机组的正常停机操作2.能进行冷（热）媒水系统的正常停机操作3.能进行冷却水系统的正常停机操作1.电气设备运行维护规程2.冷源机组运行管理安全知识（二）异常停机1.能进行系统冷（热）源机组的紧急停机操作2.能进行冷（热）媒水系统的紧急停机操作中央空调系统紧急情况处理知识五、交接班交接班1.能按规范进行交接班2.能准确描述当前运行中发生的异常情况和处理结果交接班规范要求3.3

高级职业功能工作内容技能要求相关知识一、冷（热）源系统参数调整（一）冷（热）源系统的参数调整能对冷（热）源机组工作参数进行调整和设定冷（热）源机组正常运行参数范围（二）冷（热）源系统异常时的参数调整1.能对冷（热）源机组运行中出现的异常进行调整2.能对冷却水系统运行中出现的异常进行调整3.能对冷（热）媒水系统运行中出现的异常进行调整1.水处理的相关知识2.系统异常的分析与调整知识 二、系统维护和故障处理（一）系统维护1.能对冷（热）源机组进行正常维护2.能进行喷水室的正常维护3.能进行表冷器的正常维护4.能进行加湿器的正常维护5.能进行空气净化的正常维护6.能进行风道系统的正常维护1.制冷设备、空气分离设备安装工程施工与验收规范2.空气调节设备正常运行的要求3.制冷工质的技术处理知识 （二）常见故障处理1.能组织对喷水室的常见故障进行维修2.能组织对表冷器运行的常见故障进行维修3.能组织对加湿器的常见故障进行维修4.能组织对空气净化设备的常见故障进行维修5.能组织对风道系统的常见故障进行维修6.能组织对系统电气设备的常见故障进行维修1.机械识图基础知识2.相关电气设备的基础知识3.通风与空调工程施工的验收规范 （三）系统参数调节 1.能正确使用常用仪器仪表对喷水室、表面式换热器、加湿器、空气净化设备及通风系统的参数进行测量2.能根据工况变化对喷水室、表面式换热器、加湿器、空气净化设备及通风系统参数进行调节1.空气调节原理2.通风系统的结构知识 三、管理与培训管理1.能合理安排班组工作任务2.能组织班组成员进行技术交流和技术革新班组管理基础知识3.4技师职业功能工作内容技能要求相关知识一.运行管理（一）控制系统的运行管理能按照控制系统的工作程序操作控制系统1.数字电路基础知识2.模拟电路基础知识3.控制系统的工作原理4.控制系统的工作程序（二）空气系统参数的调整1.能对系统送、回风参数进行调整2.能对空调室内空气装有进行参数调整3.能对空调室内洁净度进行控制4.能对空调室内噪音进行控制1.送、回风系统的技术参数2.空调室内空气状态参数设计知识（三）电气系统的调试1.能对系统中电子、电气控制系统的工作参数进行修订2.能对系统中控制系统常用的仪器、仪表进行调试1.电子、电气控制系统的工作原理2.

电子、电气控制系统的工作程序3.控制系统中的电气知识二、系统维护和故障处理（一）电气控制系统故障分析与调整1.能对送、回风控制系统的故障进行分析与调整2.能对冷（热）源控制系统故障进行分析与调整3.能对冷（热）媒控制系统的故障进行分析与调整空气调节系统中电气控制系统的工作原理（二）系统设备的故障分析与维修1.能组织运行维护人员对冷、（热）源机组的故障进行分析与维修2.能组织运行维护人员对水系统的常见故障进行分析、维修，并能用新技术对设备进行改造3.能组织运行维护人员对空气调节系统的常见故障进行分析与维修1.系统设备的维护知识2.水系统的维护知识三、管理与培训（一）管理1.能提出中央空调系统的管理方案2.能撰写技术总结和专业论文3.能监督和检查相关技术规程的实施情况1.应用文的写作知识2.管理的基本知识 （二）培训能对低级别操作员进行技能培训技能培训方法

4.比重表4.1 理论知识项目初级（%）中级（%）高级（%）技师（%）基本要求职业道德5555基础知识2015105相关知识启动前的准备启动前检查1010——系统参数的测量5———系统状态参数的调整—5——启动确定启动方案1010——启动设备1510——冷（热）源系统参数调整冷(热)源系统的参数调整——5—冷（热）源系统异常时参数调整——15—运行管理运行监视、记录10———巡视检查15———状态判断及一般问题处理—15——参数调整—5——控制系统的运行管理———10空气系统参数的调整———20 电气系统的调试———10 系统维护和故障处理系统维护——20— 常见故障处理——20— 系统参数调节——20— 电气控制系统故障分析与调整———15 系统设备的故障分析与维修———15 停机停机操作10——— 正常停机—5—— 异常停机—10—— 交接班交接班—10—— 管理与培训管理——510 培训———10 合计100100100100 4.2技能操作项目初级（%）中级（%）高级（%）技师（%）技能操作启动前的准备启动前的检查1010——系统参数的测量5———系统状态参数的调整—10——启动确定启动方案1510——启动设备2015——冷（热）源系统参数调整冷（热）源系统的参数调整——5—冷（热）源系统异常时的参数调整——15—运行管理运行监视、记录15———巡视、检查20———状态判断及一般问题处理—15——参数调节—10——控制系统的运行管理———10空气系统参数的调整———25电气系统的调试———10系统维护和故障处理系统维护——25—常见故障处理——25—系统参数调节——25—电气控制系统故障分析与调整———20系统设备的故障分析与维修———15停机停机操作15———正常停机—5——异常停机—15——交接班交接班—10——管理与培训管理——510培训———10合计100100100100

十万级洁净区

GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改 善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

1 、职责与权限

1.1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。

1.2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

2 、认证申请和资料审查

2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2.2 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

2.3 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

3 、制定现场检查方案

3.1 对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3.3 检查组一般不超过 3 人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP 检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品 GMP 认证的检查工作。

4 、现场检查

4.1 现场检查实行组长负责制。

4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

4.3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4.4 首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

4.6 综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。 评定汇总期间，被检查单位应回避。

4.7 检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

4.8 未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

4.11 如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

5 、检查报告的审核

局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20 个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。

编辑本段认证批准　　1. 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

2. 对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品 GMP 证书》，并予以公告 .

药品 GMP 认证　　关于药品 GMP 认证：

《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》

编辑本段GMP 认证资料　　药品GMP认证申请资料要求

1 企业的总体情况

1.1 企业信息

◆企业名称、注册地址；

◆企业生产地址、邮政编码；

◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害或召回的24小时的联系人、联系电话）。

1.2 企业的药品生产情况

◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；

◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；

◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

1.3 本次药品GMP认证申请的范围

◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；

◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。

1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

2 企业的质量管理体系

2.1 企业质量管理体系的描述

◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；

◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。

2.2 成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。

2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；

◆简述委托生产的情况；（如有）

◆简述委托检验的情况。（如有）

2.4 企业的质量风险管理措施

◆简述企业的质量风险管理方针；

◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

2.5 年度产品质量回顾分析

◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。

3 人员

3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；

3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历；

3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。

4 厂房、设施和设备

4.1 厂房

◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；

◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；

◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；

◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

4.1.1空调净化系统的简要描述

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

4.1.2水系统的简要描述

◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

4.1.3其他公用设施的简要描述

◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。

4.2 设备

4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备。

4.2.2清洗和消毒

◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统

◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。

5 文件

◆描述企业的文件系统；

◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。

6 生产

6.1 生产的产品情况

◆所生产的产品情况综述（简述）；

◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。

6.2 工艺验证

◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；

◆简述返工、重新加工的原则。

6.3 物料管理和仓储

◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；

◆不合格物料和产品的处理。

7 质量控制

◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。

8 发运、投诉和召回

8.1 发运

◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；

◆确保产品可追踪性的方法。

8.2 投诉和召回

◆简要描述处理投诉和召回的程序。

9 自检

◆简要描述自检系统，重点说明检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。

编辑本段药品 GMP 认证流程　　1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)

3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)

4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

5、省局审批方案 (10个工作日)

6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)

7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)

8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

9、报国家局发布审查公告(10个工作日)

制订GMP文件时，怎样保证各部门文件之间的连贯性？

十万级净化车间标准是什么？

尘埃粒子最高允许数：大或等于0.5微米的粒子数不能超出3500000个，大或等于5微米的粒子数不能超出20000个；

微生物最高允许数：浮游菌数不能超出500个；菌数不能超出10个每培养皿。

压差：相同洁净度等级的洁净车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净车间之间压差要≥5Pa，洁净车间与非洁净车间之间要≥10Pa。

扩展资料

GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规要求。

所以GMP车间就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。

生产车间经药监局检测，洁净度达到10万级制药生产标准。

GMP厂房一般有万级，十万级和三十万级，其中以十万级及三十万级最多，十万级较三十万级洁净度卫生要严格很多。

参考资料：

百度百科-十万级GMP生产车间

十万级净化车间有什么标准？

净化间有不同的级别，十级，百级，千级，万级，十万级各级别车间的设计要求也是不同的。

百级、千级、万级之间的区别在哪里呢?主要是在于空气中各粒径档容许粒子浓度不一样。

1、百级无尘车间0.5微米的容许粒子浓度小于3520，5微米的容许粒子浓度小于293。

2、千级无尘车间0.5微米的容许粒子浓度小于35200，5微米的容许粒子浓度小2930。

3、万级无尘车间0.5微米的容许粒子浓度小于352000,5微米的容许粒子浓度小29300。

每个行业要求净化间的级别不同，双佳净化为您讲解制药厂10万级净化间

制药厂生产车间经药监局检测，洁净度达到10万级制药生产标准，十万级无尘净化车间标准规定空气尘埃粒子数一立方米不超过三十五点二乘以十万，换气次数一般按照每小时15-20次，比较适合空气洁净等级较低的生产场合。十万级无尘净化车间用工艺处理措如下：

1、空调系统必须经过初效、中效、高效过滤处理的净化空调系统。保证送入室内的空气是洁净空气，能对室内污染空气进行稀释。

2、室内保证一定压力，防止无尘室内空气受外界空气干扰。一般净化工程洁净室要求室内与室外的压差值为5-10Pa。

3、建筑围护结构必须保证气密性良好，建筑表面光滑，不产尘、不积尘、不泄露。

双佳净化服务：医院手术室、实验室、病房、检验科净化设备，净化系统设计规划及施工维护

医院血液、试剂、药品冷藏库，医药验收冷库，超低温冷库；支持冷库远程控制。

设备配套：净化板、PVC地面、地坪漆、气密灯等

净化工程：净化设计，净化施工，第三方检测，层流、垂直流、十万级净化多少钱等

工程服务：免费设计，免费勘测，终生维护售后无忧！

适用：制药，医院，食品，电子，生物，科技，纯水，消毒等

十万级净化车间标准是什么?

10万级净化车间标准是洁净室换气次数。

1、十万级洁净室换气次数不小于15次/h。

2、万级洁净室换气次数不小于25次/h。

3、千级洁净室换气次数不小于50次/h。

万级净化，主要靠洁净的气流不断稀释室内的空气，将室内的污染逐渐排出，来实现洁净效果。

物理式净化方式：

1、吸附性过滤-活性炭活性炭是一种多孔性的含炭物质，它具有高度发达的孔隙构造，活性炭的多孔结构为其提供了大量的表面积，能与气体充分接触，从而赋予了活性炭所特有的吸附性能，使其非常容易达到吸收收集杂质的目的。就象磁力一样，所有的分子之间都具有相互引力。

2、机械性过滤-HEPA网?HEPA，意思为高效空气过滤器，达到HEPA标准的过滤网，对于0.3微米的有效率达到99.998%，HEPA网的特点是空气可以通过，但细小的微粒却无法通过。HEPA过滤网由一叠连续前后折叠的亚玻璃纤维膜构成，形成波浪状垫片用来放置和支撑过滤界质。

新版洁净车间10万级净化标准

2018新版10万级洁净室净化车间标准

一、10万级净化车间标准是：

尘粒最大允许数；

大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个；

微生物最大允许数；

浮游菌数不得超过500个每立方米；

沉隆菌数不得超过10个每培养皿。

压差：相同洁净度等级的净化车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa，净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。

二、从换气次数角度上来说：

十万级洁净室要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。

万级洁净室要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。

千级洁净室要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。

三、《GB50073-2013洁净厂房设计规范》10万及净化车间标准参考：

四、空气洁净度分级标准

空气洁净度分级标准：ISO14644-1

空气洁净度分级标准：GB/T16292-1996

英国5295标准洁净室和空气净化装置分级

各种国际洁净度标准的比较

综上以上标准，可以得出10万级净化车间对应的参数如下

五、10万级净化车间验证标准案例参考

净化车间概述

本公司净化车间级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，净化车间分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。

验证目的

检查并确认净化车间是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。

验证依据

3.1．《医疗器械生产企业质量管理规范》

3.2．YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》

3.3．GB50073《净化车间设计规范》

3.4．GB50457《医药工业净化车间设计规范》

3.5．GB50591《洁净室施工及验收规范》

3.6．GB/T16292《医药工业洁净室悬浮粒子的测试方法》

3.7．GB/T16294《医药工业洁净室沉降菌的测试方法》

验证所需文件及记录

4.1．公司总平面环境布置图

4.2．十万级净化车间平面图

4.3．风管的平面图

4.4．送、回风口的平面图

4.5．排风管平面图

4.6．空气过滤器分布图

4.7．灯具平面图

4.8．空调机组使用说明书

4.9．净化车间工程验收报告

4.10．洁净区环境监测记录

4.11．第三方环境监测报告

4.12．洁净车间管理制度

验证方法和步骤

5.1．测试所需计量器具及设备

5.1.1．温湿度表

5.1.2．热球风速计

5.1.3．压差表

5.1.4．尘埃粒子计数器

5.1.5．手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器

5.1.6．恒温培养箱

5.1.7．以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。

5.2．净化车间的建筑装饰的验证

5.2.1．验证要求

5.2.1.1．厂房结构要求

a）净化车间的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是用圆弧装饰。

b）净化车间地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。

c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。

d）净化车间的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。净化车间的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。

5.2.1.2．配电、照明设施要求

a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。

b）供电线路用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。

c）照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。照明灯具用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应用可靠密封措施。

5.2.1.3．给排水管道要求

a）给水排水管材应耐腐蚀，安装连接方便。

b）水管线路检漏合格

5.2.1.4．其他附属设施

净化车间入口处有防鼠设施；净化车间与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗手、换鞋、消毒设施；不同房间之间有传递窗；安全门旁有手锤，洁净间通道有应急照明灯。

5.2.2．验证方法

净化车间建设过程中，在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证，工程的验证结果应填写相应的中间验收单或设备开箱检查记录。厂房竣工后，应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单。

5.2.3．判定标准

在净化车间施工过程中，中间工程通过验收，方可进行下道工序的施工。净化车间竣工验收完成后，所有项目均符合验证要求的内容，则厂房的建筑装饰符合规定，通过验证。

5.3．净化空调系统的验证

5.3.1．净化空调系统概述

十万级净化车间用全空气风道式中央空调系统，风管材料用镀锌薄钢板，净化空调系统风管用聚乙烯保温材料，防火等级为B2级，净化车间外新风经初效，中效，高效空气过滤器过滤后送入洁净区内。高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内。下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。由于模压硫化，挤出硫化，二次硫化生产工艺会产生微量尘埃和刺激性气体，因此在挤出硫化间，平板硫化间，烘箱间加装局部排风系统，末端为不锈钢排风罩，由镀锌薄钢板连接至排风机，风管内安装有止回阀，防止室外气流倒灌。

5.3.2．净化空调系统安装确认

5.3.2.1．设备安装要求

5.3.2.2．空气高效过滤器的安装要求

根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合规范要求，检查项目有：

a）安装步骤：空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行24小时后→安装末端的高效过滤器。

b）按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器。

c）每台高效过滤器应有合格证。

d）滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀。

e）滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。

5.3.2.3．净化空调系统安装验证方法

a）在各个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱检查记录，风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁。清洗完毕后应填写管道系统吹洗记录，送风、回风管道安装完毕后，应用200W灯光进行检漏，验证接口是否密封无漏气。检验完毕后，应填写风管漏风检查记录。

b）在净化空调系统全部设备和部件安装施工完毕后，应对净化空调系统进行中间工程验收，验收包括：结构部分、通风部分和电气部分。验收完毕后填写中间验收单。

5.3.3．空调系统的运行确认

a）空调净化机组的运行确认

空调机组及风管安装完毕，经检查确认符合要求后，按照操作说明开启空调系统进行运行。检查内容包括：电源自控系统：应启动关闭正常、控制灵敏；送回风管道：连接符合规定，送风管道阀门调控正常。输送风机：能正常运行、无异常振动；箱体：密封严密，不泄漏。检查完毕后应填写设备单机试运转记录。

b）净化空气输送管道的运行确认

检查内容：气密性：不泄漏；终端风阀：可调节、关闭严密。检查完毕后应填写：净化空调系统联合试运转记录

c）空调系统的调试

待空调系统运行稳定后，应对空调系统进行调试，调试结果应符合下列要求。

d）将调试结果进行记录

相应的记录为：环境监测记录—温、湿度；环境监测记录-换气次数；环境监测记录-静压差；环境监测记录-尘埃数

5.3.4．空调系统的性能确认

a）在空调净化系统正常工作的情况下，进行净化车间静态各项指标的测定，以确认净化车间环境是否符合要求。

b）净化空调系统的性能确认时间为一个月,每个工作日进行静态测试,各检测项目的频次按照YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》中规定进行检测，检测完毕后应填写相应的环境监测记录。

10万级洁净车间标准什么意思？

10万级净化车间标准是洁净室换气次数，十万级洁净室换气次数不小于15次/h。万级洁净室换气次数不小于25次/h。千级洁净室换气次数不小于50次/h。

净化车间洁净度级别：百级千级万级十万级三十万级也就是说值越小，净化级别就越高。洁净度越高造价就越高。

10万级洁净车间注意事项

10万级净化车间的设备、仪器等要定期进行检查，一些特殊设备要求做到无尘处理，防止使用效率的降低。

10万级净化车间要求洁净度应始终维持在洁净度状态，要求除相关工作人员进出外，其他人员不得入内。

进入10万级净化车间洁净区之前，不能快速且大步行走，避免造成二次污染，且定期清洁卫生。

拜求酒店空调工全部资料,操作规程,图解,,等等,越多越细越好,急!急!急!拜托了!

一、 文件目录的分类

1、 分类依据

制药企业文件目录的编排形式，可以从文件不同的类型上进行基本文件的编排，也可以从GMP基本要素上进行系列编排；有的制药企业按SMP和SOP目录编排，有的制药企业按不同的部门和工序进行编排，形式可以是多种多样的，因为GMP没有明确规定，也没有强求文件目录的格式。GMP强调的是GMP文件的适用性和科学性。文件总目录的编制是纲，纲举才能目张。其适用性是为质量体系要素和GMP所要求，其科学性是按一定的规律，如编码规则等进行的。但是在GMP文件总目录的划分上要注意以下几点问题：

其一，在GMP认证检查时，是按GMP各章节的内容来划分检查项目的。

其二，检查人员在检查过程的分工负责上，也是按GMP各章节的内容来划分的。

其三，GMP认证申报材料中要求企业提供的文件目录也是按GMP规范的章节来划分的。

因此，建议企业从开始划分目录时就按GMP规范的章节来划分的。

2、 基本分类与说明

为更好适应实际的生产与质量管理，可在按GMP章节划分基础上将12类的每一类再划分成：管理规程（SMP）、操作规程（SOP）、记录凭证、质量标准等不同类型的文件。

GMP认证检查项目计有225条，无论企业对GMP文件目录如何分类，但都要涉及检查项目的225条内容，同时还要适用于本企业的生产与质量管理。见下表

类别 基本分类 基本分类内容

一、机构与人员 管理规程 应包括： 1.人员的管理 2.人员培训 3.人员健康 4.岗位职责等内容。

记录 应包括：1.人员管理2.人员培训3.人员健康等方面。

二、厂房与设施 管理规程 应包括： 1.厂房2. 动力设施（水、电、汽、冷） 3. 动物房等内容。

操作规程 应包括： 1.锅炉供汽系统 2.电力设施 3.空调净化系统及相关设备 4. 工艺用水系统及相关设备5.厂房设施等内容。每个系统、设备应包括操作、维护保养、清洁等内容。

记录 应包括：1. 厂房管理 2. 空调净化系统 3.工艺用水系统等方面。

三、设备 管理规程 应包括：1.设备的管理 2. 设备购买、验收、安装、调试 3. 设备使用4. 设备处理 5. 压力容器 6. 计量 7. 状态标识等内容。

操作规程 应包括：每个设备的1.操作 2.维护保养 3.清洁等内容。

记录 应包括：1.设备管理 2.设备操作3.维护保养4.清洁等方面。

四、物料 管理规程 应包括：1.编码 2.物料（中药材、西药原辅料、包装材料、标签、说明书、毒品、细贵药材、易燃易爆危险品）的购入、验收、储存、发放、退库 3.成品的入库、储存、发放 4. 仓库（仓库的分类、仓库内区域的划分、色标、仓库内环境的要求、特殊库的管理）等内容。

记录 应包括：1.物料 2.库房等方面。

五、卫生 管理规程 应包括：1.卫生工作 2.厂区环境 3.一般区（环境、人员、工艺）4.洁净区（环境、人员、工艺） 5.特殊情况清洁 7. 工作服 8. 消毒剂等内容。

操作规程 应包括：1.一般区清洁 2.洁净区清洁 3.洁净区地漏清洁 4.洁净区人员进入 5.洁净区物料进入 6.手部洗消 7.工作服洗消 8.洁净容器清洁 9.洁净区用品等内容。

记录 应包括：1. 清洁 2.工衣 3.消毒剂等方面。

六、验证 管理规程 应包括1. 验证的管理等内容。

验证文件 应包括：1. 设备性能的验证（①HAVC系统的验证（空气灭菌效果） ②工艺用水系统的验证 ③生产线主要设备的验证 ④灭菌系统验证 ⑤药液滤过及灌封系统验证）2. 产品工艺的验证 3. 清洁的验证（①清洁剂清洁效果的验证 ②手部洗消效果的验证 ③工艺用水系统 ④生产线主要设备清洁验证）等内容。

七、文件 管理规程 应包括：1. 文件的管理2. 文件的编码 3. 文件编写模式 4. 档案等内容。

记录 应包括：1. 文件方面。

八、生产 管理规程 应包括：1.生产全过程 2.批号3.批记录 4.车间物料 5.工艺用水 6.物料平衡 7.清场 8.状态标记 9.滤芯 10.模具 11.中间站 12.偏差处理 13.洁净区空气消毒

操作 应包括：1.各工序操作

工艺规程 应包括：1.各认证产品工艺规程

记录 应包括：1.批记录2.中间站3.模具 4. 洁净区空气消毒等方面。

九、质量 QA管理规程 应包括：1.取样（原辅料、包装材料、工艺用水、中间产品、成品）2.审核（物料、批、标签说明书内容、主要物料供应商）3.成品放行 4.质量事故报告 5.质量分析会 6.不合格品 7.质量档案 8.稳定性考察等内容。

QC管理规程 应包括：1.检验 2.试剂（对照品、标准品、滴定液、试剂、试液、指示剂、贮备液、毒品、检定菌、培养基）3.区域（实验室、微生物检定室、动物室）等方面。

监控规程 应包括：1. 生产监控点 2.洁净级别 3.卫生 4.库房 5.检验等方面。

质量标准 应包括：1.原辅料 2.包装材料 3.工艺用水 4.中间产品 5.成品各方面。

操作规程 应包括：1.全项检验操作（原辅料、包装材料、工艺用水、中间产品、成品） 2.单相检验操作（理化、菌检、无菌）3.配制（滴定液、培养基）4.洁净区环境检测等方面。

记录 应包括：1.取样2.审核 3.成品放行单 4. 检验 5. 试剂 6.温湿度记录 7.监控记录等方面。

十、产品销售与回收 管理规程 应包括：1. 产品销售 2. 产品的退货及回收（一般、紧急）等内容。

记录 应包括：1.产品退货 2.产品回收等方面。

十一、投诉与不良反应 管理规程 应包括：1.用户投诉及A、B、C类用户投诉处理 2.用户访问3. 报告 （不良反映、向药品监督管理局）等内容。

记录 应包括：1. 用户投诉记录 2. 用户访问记录 3. 不良反映记录等方面。

十二、自检 管理规程 应包括：自检。

记录 应包括：自检方面。

3、 基本文件目录

原则上，制药企业的基本文件总目录是按照文件的类别顺序编排的，但也不排除按其他的顺序编排，如编码规则。但按不同类别的顺序编排可视为编排顺序要点。（见附表）

二、文件的编写要求

1. GMP要求

1.1 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：

厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等的各项制度和记录；

物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等的制度和记录；

不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；

环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；

本规范和专业技术培训等制度和记录。

1.2 产品生产管理的主要文件有：

生产工艺规程、岗位操作法或标准操作程序；

批生产记录。

1.3 产品质量管理文件主要有：

药品的申请和审批文件；

物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作程序；

产品质量稳定性考察；

批检验记录。

1.4 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管的管理制度。

1.5 制定生产管理文件和质量管理文件的要求：

文件的标题应能清楚说明文件的性质；

各类文件应便于识别其文本、类别的系统编码和日期；

文件使用的语言应确切、易懂；

填写数据时应有足够的空格；

文件制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。

2. 注意事项

2.1 文件不但要符合GMP的要求，还要适应企业自身的具体情况。

2.2 文件内容不能有交叉或重复。

2.3 SOP文件一定要按实际操作制定。

2.4 应使文件具备可操作性和可追溯性。

2.5 部门与部门相衔接时应写清具体由谁负责。

2.6 几个部门分阶段管理一件事物时，建议几个部门协同写成一个文件。避免部门之间发生冲突或出现无人管理的阶

回答者： 愺の蝐 - 二级 2006-7-6 18:43

工作人员进入手术室规定？

酒店空调净化回风口过滤器在洁净工程中的作用

酒店工程部节能技术-空调设备的节能

酒店空调机房安全操作细则

酒店空调机房巡回检查操作细则

。。。。

很多，以上部分你去9d8d酒店宝典 酒店资料栏目下载 全部复制发给你 不现实 肯定超过一万字不让发

一）空调工负责范围

1、 负责公司中央空调系统的运行管理。

2、 负责所有空调、通风设备的维护保养和检修。

3、 负责所有冷藏设备的维护保养和检修。

4、 负责中央空调水系统的维护保养和故障检修。

5、 负责空调、冷藏设备电机及控制电器的维护保养和检修。

（二）运行工岗位职责

1、 对当班空调水系统运行负有全部责任，值班人员必须按巡检制度定时对外界及各空调区域的温度、相对湿度进行监测，根据外界天气变化及时进行空调工况调节，努力使空调区域的温度、湿度符合规定的数值范围。

2、 值班人员必须掌握好设备运行的技术状况，发现问题立即报告领班，并立即进行抢修。

3、 当班空调设备运行由领班负责主持。主机开、停由领班负责或指定人员进行操作。

4、 按保养规程做好所分管的设备日常及月度保养工作，确保重点设备经常处于良好的技术状态。

5、 当班值班人员必须按要求做好运行记录。

6、 值班人员必须严守岗位职责，服从指挥。严守操作规程，对安排的工作负责，不得擅离职守。

（三）空调维修工岗位职责

1、 坚守岗位，服从指挥，对主管和领班安排的工作负责。

2、 严格执行安全操作规程，保证维修质量，按时完成任务。

3、 发生故障时积极抢修，应急故障未处理完毕不得下班。

4、 认真学习专业知识，熟悉设备结构、性能及系统情况，以求判断故障准确，维修快捷。

5、 维修人员违反制度，拖延时间，修理质量低劣造成影响营业或损坏设备，追究当事者责任。

1、手术室工作人员应具有高度责任心、掌握丰富的专业知识，作风严谨，思维敏捷，反应灵活，有较强的应急能力。

2、工作人员严守岗位，准备随时接受手术，患者入手术间后需由护理人员陪伴。

3、进入手术室的工作人员穿戴手术室专用的衣、裤、鞋、帽，进入限制区戴好口罩，手术室衣服不得穿出室外，手术患者入手术室应更换清洁的衣裤，并戴好帽子。

4、严格控制手术室内人员的密度和流量，凡进入手术室的人员，应遵守手术室的管理制度和接受手术室人员的指导，非当班人员不得擅自进入手术室。

5、手术室的一切物品、仪器、药品等均应分类，定位整齐放置，专人保管，定期检查检修，以保证使用。用后及时补充、归还原处，严格交接班，手术室的一切物品均不得外。

6、无菌物品与非无菌物品严格分开放置。一切无菌物品必须存放于无菌包或无菌容器内。

7、手术人员操作时必须严格遵守无菌操作规程，如有违反必须立即纠正并取补救措施。

8、手术室内应保持肃静，不得大声喧哗、高声喊叫。工作时严肃认真，不得在手术间内谈论与手术无关的事情。

9、手术过程中严密观察病情，密切注意手术进展情况，准确及时地供应所需物品。

10、无菌手术与非无菌手术分开进行，不得在同一手术间内同时进行两类手术，有接台手术时先做无菌手术。

11、手术结束后护送患者至复苏室或病房，向当班护士（治疗护士）详细交班。

12、做好手术间的料理工作，一切用物均按消毒、清洁、灭菌的程序处理，感染手术及传染患者手术用过的物品需按规定另行处理。

13、做好手术登记与切口愈合情况统计工作。

扩展资料

1、凡进入手术室人员，应按规定更换手术室所备衣、裤、口罩、帽、鞋。外出时应更换外出鞋。手术完毕，衣、裤、口罩、帽、鞋须放到指定地点。

2、严格控制进入手术区人员，除参加手术及有关人员外，其他人一概不准入内。患上呼吸道感染、面部、颈部、手部感染者不可进入手术室。

3、手术室内应保持肃静，不可大声谈笑，禁止吸烟。

4、先作无菌手术，后作污染手术。严禁同时在一室内施行无菌及污染二种手术。

5、施行手术先由各科室主治医师填写手术通知单，并于前一日上午10时前送手术室。如需特殊器械，应预先注明。

6、急症手术由值班医师通知手术室，同时或随后补填手术通知单，以免发生差错。如急症手术与择期手术安排有冲突时，优先安排急症手术。

7、手术排定后，手术人员应在预定时间前20-30min到手术室，作好准备工作。因故必须更改、增加或停止手术，应预先与护土长或值班护士联系。

8、值班人员应坚守岗位，随时准备接受急症手术，不得擅离。

9、手术室的工作人员均应熟悉手术室内各种物件的放置地点及使用方法，用后放回原处。急救药品、器材必须随时作好准备，以便立即取用。一般药品、器材应定期检查、补充及保养。

10、室内一切器械物品未经负责人员许可，不得擅自外借。

11、手术完毕，用过的器械物品应及时作清洁或消毒处理，然后放回原处。严重感染或特殊感染手术用过的一切器材，均应作特殊消毒处理，手术间亦应重新消毒后方可再用。

百度百科-手术室一般规则