空调净化系统操作规程清洁规程_空调净化系统管理规程

1.无尘车间怎么做

2.新版GMP文件如何有效执行？如何彻底解决文件与操作不符合的问题？

3.如何达到十万级净化车间标准？

4.如何进行gmp净化车间设计装修

5.游泳场所卫生规范的卫生要求

6.执业药师考试：GMP对制药设备的基本要求是什么?

7.p2加实验室日检一万份,对实验室面积有什么要求

GMP 认证所需资料

1 ． 药品 GMP 认证申请书（一式四份）；

2 ． 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；

3 ． 药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；

4 ． 药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人） ；

5 ． 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

6 ． 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；

7 ． 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

8 ． 药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

9 ． 申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

10 ．药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；

11 ． 药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

无尘车间怎么做

一级生物安全水平实验室的基本要求包括以下几方面：

实验室应具备一定的基础设施和设备条件，包括通风良好、消毒设备完善、防护措施到位等。实验室内的生物材料应进行正确的储存和标记，以防止交叉污染和误用。实验室应具备一定的专业知识和技能，实验人员应接受相关培训，了解有关生物安全的知识和操作规范。

实验人员在操作过程中应佩戴适当的防护设备，如实验服、手套、护目镜等。实验室的门应保持关闭，儿童不应被批准或允许进入实验室工作区域。与实验室工作无关的动物不得带入实验室。实验室应具备相应的消防设备以及洗眼器等等。

实验室负责人应当制定完善的生物安全管理制度和操作规程，并监督执行。实验室应当设置安全出口和应急照明设备，并保证疏散通道畅通。实验室应当配置独立的空调系统和空气净化系统，并定期检查和维护。

实验室应当设置消毒设备，并定期进行消毒和清洁。实验室应当根据需要配备相应的个人防护用品，如防护服、防护眼镜、防护手套等。实验室应当建立完善的档案管理制度，对实验过程和结果进行详细记录。实验室应当制定应急预案，以便在紧急情况下迅速取措施。

生物安全实验室的管理人员应该具备的条件

具备相应的生物学、兽医学、医学或相关专业知识，以及高等级生物安全实验室使用和管理经验。了解和掌握实验室安全操作规程和应急处理措施，具备应对突发的处置能力。具备较强的组织协调能力和团队合作精神，能够有效地管理和协调实验室的各项工作。

具备良好的中英文阅读、写作和交流能力，以便更好地与国际同行交流和合作。技术负责人需要具有高级技术职称，具有扎实的专业基础知识和持续学习、提升的能力，同时还要有高等级生物安全实验室使用和管理经验者优先。

新版GMP文件如何有效执行？如何彻底解决文件与操作不符合的问题？

无尘车间的一般建设步骤是：设计规划、空气净化系统、控制入口、合理布局和材料选择、严格的操作和维护规范。

1、设计规划：无尘车间的设计要根据具体的生产需求和环境要求进行规划。确定车间的布局、面积、通风系统、过滤设备等。确保车间设备、工艺流程和物料流动的合理性。

2、空气净化系统：无尘车间主要依靠空气净化系统来过滤和净化空气中的颗粒物和微生物。通常用高效过滤器、空气净化设备和风扇等设备组成的系统。此外，还需要考虑车间内的正压控制和空气流动的优化。

3、控制入口：无尘车间需要设置空气密封的入口，以防止外界污染物进入车间。入口处通常会设置换鞋区、更衣室和淋浴室，确保人员的清洁和换装。

4、合理布局和材料选择：车间的布局要合理，避免死角和积尘。地面、墙壁和天花板可以选择易清洁、抗菌的材料。设备和工具也要容易清洗和维护。

5、严格的操作和维护规范：无尘车间的操作人员应接受专业培训，了解操作规程和卫生要求。车间设备和空气净化系统需要定期维护和清洁，以保持效果。

无尘车间特点：

1、高洁净度：无尘车间能够有效控制和限制空气中的颗粒物和微生物数量，保持车间内的洁净度。通过空气净化系统和高效过滤器，车间内的颗粒物可降至微观或甚至更小的范围，确保生产过程的品质与安全。

2、空气流动控制：无尘车间通常用正压控制，以防止外界空气和污染物进入车间。空气流动可通过专业设计的通风系统和空气净化设备实现，确保车间内空气的流动和净化效果。

3、严格的卫生规范：无尘车间对操作人员和物料流动有严格的卫生规范。人员需要穿戴特定的工作服或无尘服装，并在进入车间之前进行适当的清洁和消毒。物料流动也需要遵循特定的规程，以减少交叉污染。

4、定制化需求：无尘车间的建设可以根据不同行业和生产需求进行定制化设计。根据所生产的产品特性和要求，可以针对颗粒物大小、洁净度等方面进行调整和优化，以满足特定行业的需求。

5、提升产品质量：无尘车间可以有效减少或消除生产过程中的污染和杂质，以提升产品的质量和可靠性。尤其在一些高精度和高要求的生产领域，无尘车间可以为产品的制造提供更好的保障。

如何达到十万级净化车间标准？

如果实际操作时合理的，应该将文件修改成实际的操作，

如果操作时错误的，应该纠正操作，使之符合SOP的要求，

任何操作与SOP规定不符的情况都是偏差，应进行调查，如果文件有问题，则应该修订文件。

如何进行gmp净化车间设计装修

要达到十万级净化车间标准，需要从平面布局、空气净化系统和检测措施三个方面进行综合考虑和设计。同时，在日常使用过程中也要注意维护和保养设备，保持车间的清洁和卫生，以确保生产环境的稳定和可靠

空气净化系统

洁净车间的空气净化系统是实现10万级净化标准的关键。空气净化系统主要包括空气处理机组、空调器、过滤器等设备。这些设备的运行要严格按照操作规程进行，以保证空气净化质量。

2. 空气过滤器

空气过滤器是空气净化系统的核心部件，其作用是去除空气中的悬浮粒子。根据过滤效率的不同，空气过滤器可分为初效、中效和高效过滤器。在洁净车间的设计中，要根据实际需要选择合适的空气过滤器，以保证达到10万级净化标准。

3. 洁净室设计

洁净室的设计也是实现10万级净化标准的重要环节。洁净室的设计要遵循气流组织合理、送风量充足、排风量适当等原则。同时，洁净室的布局和设备安装也要严格按照规范进行，以减少交叉污染的可能性。

4. 人员管理

洁净车间的使用和管理人员的素质也是影响净化标准的重要因素。在使用过程中，管理人员要定期对洁净车间的环境进行监测，及时发现和解决问题。同时，管理人员还要对操作人员进行严格的培训和考核，确保操作人员具备必要的技能和素质。

游泳场所卫生规范的卫生要求

GMP净化车间主要是研制生物制药，厂房对厂区环境和布局、建筑和设施等，必需满足国家的规定。在药厂的建设、改造、设计中，应严格遵守有关规范的规定。按GMP的要求可分为硬件和软件两大部分，软件是指先进可靠的生产工艺、严格的管理制度；硬件是指环境、厂房、设备等。

车间要确保净化环境，虽然主要是依赖空气净化及工艺等手段来实现，但建筑作为整个工程的载体，如果建造、装修处理不当，将会带来严重影响；如基

地气候、地质、地形等的影响，沉降不均，以及室内墙面、顶棚材料脱落，氧化掉灰，细部构造积灰，吊顶、门窗及管线穿墙缝隙处理不当，将直接影响净化效果。

一、GMP净化车间室内装修设计

GMP洁净厂房一般均有不同级别的洁净度要求，装修材料必须选用整体性好、表面平整光滑、便于清洗、无孔隙裂缝、不起尘、不脱落、不易孳生细菌的材料。

室内墙面与墙面、墙面与地面、墙面与顶面之间均应圆弧过渡。地面应整体性好、平整耐磨、耐撞击、耐腐蚀、不易积聚静电，易除尘清洗。

室内的色彩宜淡雅柔和。内表面尤其是墙面与顶面应避免眩光，室内各表面材料的光反射系数，顶棚和墙面宜为 0.6— 0.8，地面宜为 0.15— 0.35。

消防要求：洁净区的顶棚和隔墙（包括夹芯材料）应用非燃烧体，顶棚的耐火极限应≥ 0.4h，隔墙耐火极限应≥ 0.5h。

疏散走道两侧隔墙及吊顶的耐火极限≥ 1 小时。洁净区与非洁净区之间墙体的耐火极限应≥ 1 小时，隔墙上的门窗耐火极限应≥ 0.6 小时。

二、净化车间内部：隔断常用烤漆钢板面层的墙体板材，俗称彩钢板，并经过二次排版设计、再加工，根据不同需

求，用标准模块式板相互拼接组装而成，现场拼装方便、快捷。墙体夹芯材料一般用 A 级，可用石膏、岩

棉、玻镁，也可以用复合微结构防火发泡材料或更轻更硬的铝蜂窝等芯材。钢板表面可以根据工程特点要求，进行抗静电、耐腐蚀和抗菌处理。另外普通轻质墙体外贴

PVC 墙面材料，与 PVC 踢脚和地面焊接，形成整体，便于冲洗。

三、净化车间区顶板：

洁净生产区空调、工艺和其他公用工程管道较多，都设置于吊顶内。吊顶系统表面必须平整光滑，以防污染物堆积，微生物和真菌滋长，吊顶芯材可选用耐燃铝蜂窝或防火隔热的岩棉、玻镁、复合微结构防火发泡材料 等。坚固的吊顶系统可以承受维修人员直接在吊顶上行走并进行相关维修，从而不需要另外架设维修走道。

洁净区吊顶结构分为明架吊顶结构、暗架式吊顶结构和双层吊顶结构。医药洁净厂房一般用暗架式吊顶，吊顶表面平整，没有凸出的龙骨结构，符合

GMP 对洁净厂房的要求，吊顶结构刚度和稳定性能好，可以在上面行

走，特别适用于电子、医药洁净厂房使用；双层吊顶结构有时也会用到，也就是明架吊顶下面再架一层吊顶，此

结构是针对洁净要求极高的环境使用，它的主要特点是形成空气的二次过滤。

以上吊顶都能根据工程使用的灯具、空调风口进行洞口的预留和开设。

四、洁净区内地面一般用：环氧自流坪地面、环氧彩砂地面、PVC 地面。

1.环氧地坪具有比自流平环氧地坪更为优胜的装饰功能和使用功能，因而也具有更为宽广的应用规模，它除了可以在工业厂库房的地坪上获得应用外，还可以在商业、公用建筑的装饰地面上获得更普遍的应用。

特性： 颜色可自由调配，色彩鲜艳，装饰效果好，彩色沙粒可形成美观表面；洁性，无连续接痕；耐磨性能优异， 耐酸碱，并可抑制霉，菌的产生。表面足够的平整度和粗糙度。

2.彩砂环氧地坪具有比自流平环氧地坪更为优胜的装饰功能和使用功能，因而也具有更为宽广的应用规模， 它除了可以在工业厂库房的地坪上获得应用外，还可以在商业、公用建筑的装饰地面上获得更普遍的应用。

特 性：颜色可自由调配，色彩鲜艳，装饰效果好，彩色沙粒可形成美观表面；洁性，无连续接痕；耐磨性能优 异，耐酸碱，并可抑制霉，菌的产生。表面足够的平整度和粗糙度。

3.PVC 塑胶地板，适用于药厂、医院、体育馆等场所的地面铺设。具有高效防污性能，便于清洁和维护。 适用于卫生和清洁要求较高的建筑，并且花色品种丰富，备有数十种压纹可供选择。

特性：超强耐磨、对环境无 害、易清洁、尺寸稳定、抗香烟灼烧、超强的防火性能、卓越的抗划伤性能、永久弹性、良好的吸音性能、抗化 学品、防滑

五、洁净区细部处理：

圆弧过渡：为符合 GMP 要求，洁净区内墙与墙、墙与楼地面、墙与吊顶之间的彩钢板均应做成圆弧角R=50，彩钢板平面接缝处应严密平整。

防撞栏杆：洁净区运货走廊两侧适当的位置应设置防撞设施，可设置于踢脚处或离楼地面 900 处，防撞设施可用橡胶带或不锈钢构件。

挡烟垂壁：为了满足消防排烟要求，通常需要在吊顶底部安装挡烟垂壁。

配套设施：传递窗、不锈钢洁净水池、不锈钢更衣柜和鞋柜、洁净电话、洁净地漏、门互联锁系统等。

GMP制药车间应从以上几点来设计，建议找专业人事设计装修，会节省很多不必要的麻烦。

执业药师考试：GMP对制药设备的基本要求是什么?

《游泳场所卫生规范》是为了进一步加强游泳场所的卫生管理，规范游泳场所经营行为，提高卫生管理水平，根据《公共场所卫生管理条例》，由卫生部、国家体育总局组织制定。

《游泳场所卫生规范》共五章、二十七条。本规范适用于中华人民共和国境内各类游泳场所，包括人工游泳场所、天然游泳场所和水上游乐设施。

为加强游泳场所卫生管理，规范经营行为，防止传染病传播和健康危害事故的发生，保障人体健康，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《公共场所卫生管理条例》、《公共文化体育设施条例》、《突发公共卫生应急条例》等法律、法规，制定本规范。

p2加实验室日检一万份,对实验室面积有什么要求

GMP实施工作是一项工程，涉及到对国家药品监督管理法规、规章、规范的理解和消化，也涉及到制药企业在硬件方面的完善和提高，工作细、任务重。而要最后确认企业实施GMP认证是否符合要求，必须能过国家药品监督管理局组织的GMP认证。所以在申报GMP认证前，企业应围绕GMP要求，扎扎实实做好各项准备工作，力求顺利通过GMP认证。

A、人员方面的准备

GMP认证工作需要企业内部各职能部门和积极参与和配合，因而有必要成立一个机构来领导、协调这项工作，如下设GMP认证工作领导小组、GMP办公室、成员应包括各职能部门的负责人，分工协作，分别负责硬件、软件系统的改造、整顿、完善工作，主要可分为技术管理、物料管理、质量管理、厂房和设备管理以及工程管理等。

B、资金方面的准备

对照GMP(98版修订)的要求，并结合企业自己的实际情况，在不同程度上需要对厂房、设备等硬件设施进行改造，对生产管理、质量管理等文件系统进行完善和修订，对企业员工进行GMP及技能培训，这些都需要有一定数量的资金投入，因此一个企业要想进行GMP认证专项资金，由企业GMP认证领导机构专管、专用。在使用资金时，尽量把有限的资金投入到实施GMP认证的关键项目上，以提高资金的使用效率。

C、自检方面的准备

一个企业正式实施GMP认证，需对硬件进行改造，对软件进行修订、完善。哪些硬件要改造，对软件进行修订、完善。哪些硬件要改造、如何改造，哪些软件需制订，哪些软件需完善，要做到心中有数。也就是说，要对企业的人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉及产品回收的处理等项目进行自检。自检要达到以下几点要求：自检工作要认真组织，不走过场;自检工作要有，GMP(98版修订)及认证检查评定标准逐项检查，并对找出的缺陷和总是进行记录、分析;自检工作要明确范围，按步骤进行;可取多种自检形式，如部门内部的自检、相关部门的互检，请先进企业、通过GMP认证的企业来协助检查、指导。

D、GMP认证项目的准备

对GMP认证检查评定标准中的关键项目应全部达到要求。在硬件达到要求的基础上，更应做好文件的修订、健全工作。因为一个企业的文件系统反映了一个企业的生产管理、质量管理以及调控水平，也反映了一个企业贯彻GMP的程度。依照检查项目内容应着重做好以下几方面的工作：1.各车间、仓库、岗位应有成文经审批的SOP或标准，且为有效版本，工作人员可随时查阅。2.具有原辅料、包装材料的确良验收、取样、检验、入库发放管理制度及有关规程，有实施的记录并具有可追溯性。

3.仓储：功能分区明确，应包括接收、待验、抽样、不合格品、合格品、退库等区域，状态标识明确，货、卡、账相符，不合格品专区存放，具有通风、防虫、防鼠措施，对标签、使用说明书应专人管理、专柜存放，对重要物品、贵重物品、危险品应专柜存放。

4.仓储区高设置原辅料、直接接触药品的包装材料取样室，如不设置取样室，则应取防止污染和交叉污染的措施。

5.仓储区应有一目了然的平面图，应控制合适的温、湿度。

6.所有现场设备、仪器及工具所处的状态标识应清晰明了。

7.车间内各房间的生产状态标识、各设备、仪器、工具的清洁状态标识应明晰。

8.对企业员工的培训，包括GMP知识、工艺流程、操作规程或SOP等专业技术培训，应有成文的培训、培训方案、培训记录和考核结果，亲做好员工培训档案。

9.企业应制订GMP自检程序，制订企业的自检，并严格执行。

10.具有厂房、设施、设备、容器、工具等的清洁规程及保养规程，有完整的实施记录。11.对不同洁净区的工作服应有不同的要求，不能混用，工作服的清洗方法、清洗周期、灭菌保管和更换时间应有书面规定并做好记录。

12.生产人员的健康档案应完整齐全，有定期体检的记录。

13.应市定针对质量总是的顾客投诉处理程序及产品收回制度。应有专人负责顾客投诉的处理。

14.应制定产品留样制度，并有完整的留样记录。

15.应有空调净化系统的验证文件，有定期测试、清洁、更换的记录。

16.应有工艺用水的验证文件，有水质监测制度及完整的记录。

17.应有关键工序、主要设备的验证文件。生产工艺发生变更应进行验证，并形成验证文件。18.随机抽查某一产品人原辅料进厂到成品出厂生产、销售全过程的批生产记录(包括清场记录)、批包装记录、批检验记录。

总之，一个企业只有充分做好申报前的各项准备工作，经过私利自检、整改，形成文件，认为本企业实施GMP的各项管理已符合GMP的要求时，方可正式提出GMP认证的申请。

P2实验室布局方案

依据《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346—2004、《实验室生物安全通用要求》GB19489—2008、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》WS233—2002、《洁净厂房设计规范》GB50073—2001、《洁净室施工及验收规范》GB50591—2010、《建筑安装工程施工技术操作规程通风空调》等规范中相关条例的规定，对实验室场地的建筑特色进行了分析，SICOLAB本着以人为本、方便操作、生物安全的设计理念，在尽量满足使用方实验人员操作需求的前提下完成了本次方案设计。

1、平面布局

（一级屏障）根据实验人员操作需要的场地空间，设计1个建筑面积为23 m2的微生物实验区，其中包括1个P2主实验室、1个一更缓冲间、1个二更缓冲间、1个洗刷消毒间。考虑到生物安全实验室应该同时实施一级屏障和二级屏障的要求，其中一级屏障主要体现在微生物实验区的平面布置和维护结构方面，二级屏障主要体现在空调净化系统方面。在平面布置方面，把人流和物流分隔开，防止人和物的交叉感染，即实验操作人员通过一更缓冲间和二更缓冲间进入P2主实验室;实验物体通过2个互锁式传递窗进出P2主实验室，其中1个互锁式传递窗设在主实验室和准备间之间，另外1个设在主实验室和洗刷消毒室之间，保证了洁净物不受感染，也保证了污染物尽快传进洗刷消毒室进行消毒灭菌。

2、围护结构和装璜装饰

实验室主体框架为彩钢板玻璃隔断，颜色为哑白色，彩钢板每面厚度为0.426 mm，彩钢岩棉夹芯板燃烧性能为不燃性，等级为A级;隔断玻璃厚度为5 mm;为防止沉积灰尘，窗料使用R 25 mm铝合金圆弧压线;所有二维连接处的内侧均使用R 50mm铝合金内圆角，暴露在外的二维连接线的外侧则用R 100 mm铝合金外圆角连接;彩钢板的三维连接处使用三维接点过渡，而彩钢板与墙面地面则用铝合金槽铝联接。吊顶材料亦为彩钢板。微生物区室内地面为环氧树脂材料，具有无缝隙、耐腐蚀、平整、容易清洗的特性。地面地角线用阴角铝材装饰，美观且严密性好。通过科学设计、精心施工，实验室内形成坚固、无缝、平滑、美观、不反光、不积尘、不生锈、防潮、抗菌、性能优良的无菌表面和内壳，从而解决了气密性和保洁等问题。室内所有设备均嵌入墙内，使整间实验室墙面均光滑平整无缝，防止积尘，方便清洁、消毒。

3、P2实验室基本配置

3.1互锁式传递窗P2实验室配有2个传递窗，保证实验室物流的安全性。互锁式传递窗内有紫外线灯，将污染过的物品在拿出实验

室前进行消毒;保证了室外和室内空气的隔绝;室内、室外都可控制传递窗，减少了实验人员进出实验室的次数，方便了实验人员的物品传递。

3.2自动闭门器根据国家规范要求，在洁净实验室门上安装有自动闭门器。

3.3互锁门主实验室设置一套两门互锁的电子互锁，当其中有一扇门未关时，另外一扇门将无法打开，这样就对进入洁净室内的气

流起到了缓冲作用，互锁门还配有应急开关，当发生意外时，按应急开关方便实验室人员尽快逃离现场。

3.4多功能微电脑控制仪多功能微电脑控制仪作为实验室的总控制柜，包括温、湿度调节及显示、送排风机的起停和起停顺序、照

明开关、紫外灯控制等。温度调节显示屏可准确地显示实验室内温度，调节方便，温度误差小。

3.5微压差表根据生物安全实验室规范要求，为P2实验室配置一套微压差控制系统，可显示室内、外压差量，并可以人为按要求控

制压差，达到安全范围。

3.6插座在每间实验室里根据实验用途的不同，配置足够数量的单相九孔插座和三相四孔插座。插座均用嵌入式，气密型设计，选用进口名牌多功能防尘、防水、防漏电组合电源插板，用先进工艺安装。

3.7紫外灯考虑洁净室的消毒要求，在P2主实验室配置2支紫外线消毒灯，为实验人员实验前后提供物理消毒。

3.8人体热释红外感应器为便于使用和节省电源，在缓冲间门口安放红外线探测仪，感应人体热量，自动开启风机送出洁净风并自动延时关闭。

3.9洗刷台在洗刷消毒间配有洗刷台，水槽和下水软管均为耐酸碱的PP材料，水龙头为实验室专用三联水龙头。

3.10洗眼器和感应水龙头在微生物实验区的洗刷台上配有洗眼器，当实验人员眼睛接触危险物质时，可用它冲洗眼睛;感应水龙头

可感应人身热量，自动放水并延时关闭。

3.11样品车为方便实验室人员移动样品和其它实验用品，在洗刷消毒室内配置小型样品车，样品车为不锈钢结构，上下两层，灵

活小巧。

3.12滴水车由于实验用品在洗刷消毒后需凉干，在洗刷消毒室配置了滴水车，洗刷消毒后的器皿可放在滴水车上滴水晾干，滴水

车下还配有水桶收集滴下的水份，滴水车可移动，为不锈钢结构。

3.13实验边台实验室必须配置放置实验设备和实验用品的实验台，实验台面为耐酸碱的理化实芯板，滑道为优质材料，钢木结构

，并在台面下面配有抽屉和柜子，方便放置实验用品。

3.14生物安全柜（BSC-Ⅱ-A2）根据生物安全实验室的国家规范要求，P2实验室应配置1台生物安全柜。生物安全柜是用于生物实

验室的主要隔离设备，可以防止有害悬浮微粒的扩散。基于对人员、环境与试验品样品所提供的保护，因其等级不同而有所差异。

Ⅱ级A2型生物安全柜能够提供对人员、试验样品、环境的全面保护，应用于对高危险微生物、有毒物质和放射寡核苷酸的操作。Ⅱ级A2型生物安全柜属前开门生物安全柜，通过垂直气流来保护工作人员，通过多层HEPA过滤保护样品，通过HEPA过滤排出气体来保护环境。气流通过HEPA进气过滤器从柜顶部沉降，气体达到工作面后，约50%气体被吸进柜后部格栅中，其余气体与室内空气在前格栅相遇，其中30%的空气能通过HEPA排气过滤器被排出，剩下70%空气经HEPA过滤与新风混合共同形成一个无菌工作区，有效防止交叉污染。室内空气与HEPA过滤空气相遇处产生气体屏障，使工作人员和样品得到隔离，保护实验人员安全，样品不受污染。

4 P2生物安全实验室技术指标（二级屏障）生物洁净室应严格遵循中华人民共和国卫生行业标准WS233—2002《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》以及国家标准GB19489—2008《实验室生物安全通用要求》，装配标准应根据各专业实验室所从事生物因子分析过程的生物危害程度，以及按国家标准中生物安全水平分级办法为用户装配不同级别的生物洁净室，习惯上称之为P1、P2、P3、P4，或一级、二级、、四级生物安全实验室。

4.1分级标准生物安全实验室的分级与处理对象如下:一级对人体、动物或环境危害较低，不具有对健康成人、动植物致病的致病因子。二级对人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危险的致病因子，对健康成人、动物和环境不会造成严重危害。具有有效的预防和治疗措施。对人体、动植物或环境具有高度危险性，主要通过气溶胶使人传染上严重甚至是致命疾病，或对动植物和环境具有高度危害的致病因子。通常有预防治疗措施。四级对人体、动植物或环境具有高度危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，或有未知的、危险的致病因子。没有预防治疗措施。