空调净化系统验证方案_空调净化系统验证指南

1.GMP认证和蓝帽子区别

2.哪里可以找到中药饮片的啊？

　在学习、工作生活中，大家都不可避免地要接触到论文吧，借助论文可以达到探讨问题进行学术研究的目的。你所见过的论文是什么样的呢？以下是我帮大家整理的科学小论文作文，欢迎阅读与收藏。

科学小论文作文1

　一天，我在一本科学书上看到糖水可以制作的墨水，于是，我在好奇心的驱使下，做起了实验。

　我先把糖水调好，用毛笔蘸糖水在纸上写了“开门大吉”几个大字，然后把纸门晾干，什么都没有，我开始怀疑书了，最后，我用打火机稍微烧了一下，看见了一个“开”字呈现浅褐色的，我一见，欣喜若狂马上对正看电视的婆婆说：“婆婆，快来，我给你表演魔术！”于是，我又重新拿了一张白纸，写上“婆婆”两个大字，用吹风器把它吹干，就什么也没了，我赶忙问婆婆：“你信不信，我可以不用笔，用火能写出‘婆婆’两个字来。”婆婆，摇了摇头，显然是不信。

　打火机，烤了一会儿，可是烤得有点儿久，把纸不小心给烧了，婆婆笑了笑，我有点急了说：“别得意，你等一等。”我又在一张白纸在写了那两个字，然后晾干，这次我只是稍微烤了一会儿，字便显现了出来，我得意地笑，婆婆赶快从我手中夺去纸翻来覆去地看，就是不明白。

　小伙伴们，你们明白吗，不明白，就让我给你讲一讲吧！

　因为用糖水在纸上写了字后，晾干了，字形，图案，就会消失，火烤之后，字形图案会因糖分脱水，而呈现浅褐色。

　动动脑筋，想一想除了糖水，还有哪些液体可以做墨水呢？

　科学神奇吧！

科学小论文作文2

　去年寒，我回连云港玩儿。

　有天晚上，我去姐姐家睡觉，睡觉前习惯性地和姐姐聊天。姐姐跟我说，前段时间连云港下雪啦！那雪花洁白洁白的，在空中跳跃着，就像一个个可爱的小精灵。第二天早上大地一片洁白，银装素裹，然而到了中午雪就开始融化了。可是化雪了，我们反而觉得比下雪时还要冷呢。…… “啊？！”听了姐姐的话，我吃了一惊，“为什么呢？”我又刨根问底。姐姐耸耸肩，表示不知道。我暗暗寻思起来。

　按常理说，天气冷了，要到零摄氏度以下才会有雪，那时，天气肯定很冷啊！而化雪，那时太阳暖烘烘地照着，人也应该感到暖烘烘的阿！相比之下，不用说，肯定化雪时比下雪时要暖和多了！可是按照姐姐说的…根本不可能嘛！难道姐姐在骗我？不会！

　第二天早上见到爸爸妈妈，我张口就是晚上的那个问题，那些话还没经我同意，就迫不及待地冒了出来。爸爸妈妈笑了笑，说：“你可以上网查。”

　我回到姐姐家，打开电脑，来到百度网查了起来。

　突然，一行字映入了我的眼帘：

　水结冰要放热，而冰融化为水要吸热，但根据热力学基本定律：物体的热量只能从高温物体转移到低温物体。水与冰雪的相互转化温度为0摄氏度，水结冰放热到环境中会使环境温度升高，但最高不可能超过0摄氏度，否则热量的流向就会“掉头不顾”；另一方面，雪融化为水要吸热，使环境温度下降。但环境温度最低也不可能降到0摄氏度以下，否则低于0摄氏度的环境就会使冰雪融化的过程产生“逆转”。因此，从理论上讲，下雪决不可能比融雪温度低。简评：许多科学发明或发现都是在不经意之间呢

科学小论文作文3

　暑的一天，我在家写作业，一不小心把钢笔里的墨水溅到本子上了。我忙伸手拿纸，想擦干净，却发现纸篓里的纸快用完了，只有两三张在纸篓底下，拿的时候手必须使劲向下伸，才能拿到。既费时又费力，十分不方便。我不禁想：有没有什么办法能解决这个问题呢？我想了半天也没想出什么好办法。突然，客厅里的脚踏式垃圾筒提醒了我，对呀！只要把纸篓底下弄一个托，打开纸篓时就将纸托起来，关上时纸托就降下去，这样不就解决了这个问题了吗！

　说干就干！我先找了个差不多大的盒子，然后把盒子上的盖子剪下来，加工成似老式窗户一样的左右匀称的两半，放在一旁备用。然后找来一个保鲜膜（塑料袋也可），把保鲜膜剪成与盒子等宽的长方形，长度要比盒子长10--15厘米。再把先剪好的两片盖子粘在盒子上，用胶纸固定，但不要太紧，使盒盖能轻松的打开。如太紧也没关系，可以在盒盖上分别粘两块吸铁石，再在盒子两侧的相同位置上粘两块吸铁石，就OK了。最后把保鲜膜的两端与盒子两端对齐，粘住。要注意的是，不要全粘在盒盖上，只把保鲜膜的两端粘在盒子最外端就行了。

　其实这个方法不止可以用在装卫生纸上，一些小的饰品拉，儿童拼图拉，工艺纸拉，蜡笔拉，药品拉等等都可以装在这样的盒子里。在这里我还要提醒大家，因为保鲜膜太薄，因此太重或带尖的物品要用比较硬的塑料袋，延长使用寿命。

　科技就是这样，只要你善于留心周围，那就会有源源不断的科技发明在你的脑海里闪光！

科学小论文作文4

　秋风一起，金黄的树叶纷纷落下。我在门前做清洁工作，发现了一个有趣的现象：地上的叶片大数是“面朝黄土背朝天”，这是为什么呢？

　其他的落叶是不是也一样呢？我想再去观察观察吧。在这一周里，我去观察了许多树的落叶情况。结果我发现，绝大多数的落叶是“面朝黄土背朝天”。

　我想应该做一个模拟实验来验证一下我的想法。于是我制作了像叶片一样的风筝去放。由于不太会放，所以放了很多次风筝也没有飞起来。我记得风筝落地时总是重竹条的一面朝地，这是不是和落叶朝天有相同的地方呢？

　难道树叶也和我做的风筝一样，一面重一面轻？带着这个设，我了许多种不同的树叶进行观察。我发现，叶面表皮好像是里面的叶脉排列稀疏一些，光滑一些，叶背面叶脉排列紧密一些，粗糙一些。于是我在爸爸的帮助下，做了一个叶片的模型，用了一些细铁丝，编成了网状，有的稀疏，有的紧密。然后把稀疏的铁丝网和紧密的铁丝网连成正反两面。然后我将“叶片”从空中抛下10次，8次是紧密的铁丝网一面在下，2次是稀疏的铁丝网一面在下。

　通过实验，我豁然开朗，于是我又到互联网、书上查找有关树叶的资料，终于明白了落叶“面朝黄土背朝天”的科学秘密，原来，两种结构不同的细胞层，形成了同一片树叶的“背”与“面”，由于比重不同，树叶在飘落的过程中，会翻转变化，重的一面朝下，轻的一面朝上，这样降落最稳定。所以落地后，细胞紧密而重的一面朝黄土，细胞系数而轻的一面朝天。

　科学真有趣，今后我要多做这样的实验，长大后做更多更复杂的实验，为人类造福。

科学小论文作文5

　星期天，我和妈妈一块儿做了个实验。

　我按照妈妈的吩咐，拿来一个干燥的空玻璃杯，一个打火机，找来几支蜡烛和一些石灰水。

　首先，妈妈取出一根蜡烛，小心翼翼地点燃它，竖拿。蜡油顺滴在了台子上。妈妈乘蜡油没有凝固时，将蜡烛粘在台子上。然后，妈妈把一旁的空杯子照在上面。这时，蜡烛似一个乖巧的小孩一样，熄灭了火星。我看了以后觉得这个实验并不怎么奇特，但自己却又说不出什么理由，只好请教妈妈。

　妈妈说，因为火在燃烧时需要氧气，而杯子把它盖住了，里头的氧气就受到了限制，很快火焰就会把氧气烧光，当杯子里没有氧气时，它就会熄灭自动熄灭了。

　接，妈妈把澄清的石灰水倒进烧杯里，再把它涮一圈倒掉，烧杯壁就附一层石灰水了。又把这个烧杯罩在火焰上，一会儿烧杯壁的石灰水就浑浊了。

　“这是怎么回事呢？”我很纳闷。

　妈妈听了，笑说，你还是去请教电脑老师吧！

　我一听，打开电脑查了起来，原来这是因为蜡烛燃烧产生了二氧化碳。石灰水一碰到二氧化碳，就会发生化学变化，生成不溶于水的白色固体碳酸钙。“哦，原来是这样呀！”我急匆匆地喊来妈妈，给她看了电脑上的说明。妈妈笑说：“今天你有知道了一个新知识了。”

　真是一次有趣的实验！以后，我还得多做些实验，多了解掌握一些科学知识！

科学小论文作文6

　今年暑，我们一家来到日本旅游时，发现日本人竟然直接就喝水龙头里流出来的自来水，感到很奇怪，不是老说，不能喝生水吗？顿时，我脑子里浮来了一串问号。因此，我对自来水进行了一番调查。

　一、自来水的分类（硬水和软水）

　有一天，我满怀好奇地望着妈妈，问：“为什么日本人可以直接喝水龙头里流出来的自来水呢？”“因为日本的自来水都是软水，而中国大多地方的都是硬水。”妈妈面带微笑地回答道。

　二、硬水和软水的物质

　据说，我们人喝得都是软水，硬水喝了对我们身体是不好的，但，这是为什么呢？我查了资料，才恍然大悟。原来，硬水里含有大量的钙、镁等离子，我们喝了，会对身体有害，造成肠胃功能紊乱，即所谓的“水土不服”。但只要将硬水经过煮沸之后，水里的钙、镁等离子就会被沉淀成水垢，变成我们能喝的软水。而软水中的钙、镁等离子就很少了，我们喝了就会比较健康。记得我小时候的一次淘气，喝了一杯生水，结果，肚子疼了好一会儿；而喝了日本的自来水，一点儿也没事儿，喝了好多呢！

　所以说，日本的自来水都已经用硬水净化成软水了，而中国也只是把河流里的水净化成了硬水而已。真希望，中国也能像日本一样，把硬水净化成软水，这样，我们喝起水来就方便多了！

科学小论文作文7

　星期天，我和妈妈一块儿做了个实验。

　我按照妈妈的吩咐，拿来一个干燥的空玻璃杯，一个打火机，找来几支蜡烛和一些石灰水。

　首先，妈妈取出一根蜡烛，小心翼翼地点燃它，竖拿着。蜡油顺着滴在了台子上。妈妈乘着蜡油没有凝固时，将蜡烛粘在台子上。然后，妈妈把一旁的空杯子照在上面。这时，蜡烛似一个乖巧的小孩一样，熄灭了火星。我看了以后觉得这个实验并不怎么奇特，但自己却又说不出什么理由，只好请教妈妈。

　妈妈说，因为火在燃烧时需要氧气，而杯子把它盖住了，里头的氧气就受到了限制，很快火焰就会把氧气烧光，当杯子里没有氧气时，它就会熄灭自动熄灭了。

　接着，妈妈把澄清的石灰水倒进烧杯里，再把它涮一圈倒掉，烧杯壁就附着一层石灰水了。又把这个烧杯罩在火焰上，一会儿烧杯壁的石灰水就浑浊了。

　“这是怎么回事呢？”我很纳闷。

　妈妈听了，笑着说，你还是去请教电脑老师吧！

　我一听，打开电脑查了起来，原来这是因为蜡烛燃烧产生了二氧化碳。石灰水一碰到二氧化碳，就会发生化学变化，生成不溶于水的白色固体碳酸钙。“哦，原来是这样呀！”我急匆匆地喊来妈妈，给她看了电脑上的说明。妈妈笑着说：“今天你有知道了一个新知识了。”

　真是一次有趣的实验！以后，我还得多做些实验，多了解掌握一些科学知识！

科学小论文作文8

　去年年底快过节时，妈妈给我买来了一个水仙花的球茎，我高兴极了，我按妈妈说的把它放进了盆子里，然后倒进干净的水，并在盆子里放了几颗小鹅卵石。

　我每隔三四天换一次水，妈妈说春节就能开花，还说花特别香。过了几天，水仙抽芽了，很像葱苗。大概一个月后，碧绿的叶片中探出几棵花苞。

　春节快到了，那几个花苞还是没有开，它也许不知道我看花的心情是多么迫切啊！春节过了，它不但没开花，而且花苞枯萎了。妈妈告诉我，它已死了，再也救不活了。我伤心极了！我下定决心，一定要找出它死亡的.原因。于是，我去电脑上查找资料，原来，水仙花的生长要求有阳光，适宜温为12摄氏度——16摄氏度，如果水温太低，那水仙花就只长叶子不开花，甚至死亡。那段时间，正值南方遭遇五十年一遇的大雪，我们这里的气温降至0摄氏度，一连十几天的低温，我没有取任何保温措施来保护花苞，导致了水仙花的死亡。它就这样因为我的失误，被冻死了，我后悔末及。

　我明白了，养水仙花也需要学问呀！养水仙虽然不需任何花肥，只用清水即可。但是为使水仙生长健壮，白天应拿到阳台晒太阳。如果想推迟花期，可取降低水温的办法，不可太低，10摄氏度为宜。此外，如果节前10天看不到饱满花苞，可用给水加温的方法催花，水温以接近体温为宜。有了这次的失败经验，今年年底我肯定能养出清香四溢的“凌波仙子”。

科学小论文作文9

　上个星期，妈妈给我买了一个小巧玲珑的指南针。

　我把指南针转来转去，不明白为什么，它的指针总是指南面。晚上，爸爸回来，他看见我在摆弄指南针，就问：“遇到什么问题啦？”我说：“爸爸，为什么指南针总是指南面呢？”爸爸说：“指南针是我们的祖先发明的，我们祖先知道磁石能够吸铁，并且制成了可以自由移动的指南针。为什么指南针可以指出方向呢？原来，地球是一个非常大的磁体，它和磁铁一样，也有两个极，一个叫地磁北极，一个叫地磁南极。因为指南针是一个磁体，并且可以移动，而磁铁是同性相排，异性相吸，所以地球上的指南针就总是一头朝地磁北极，一头朝地磁南极。”“噢，原来是这么回事啊，太有趣了！”我说。

　爸爸还告诉我，指南针还是我国古代的四明之一，最早的指南针称为罗盘。我问爸爸：“那么，这个指南针怎么用呢？”爸爸说：“把它放平，之后指针会受到地磁影响而旋转，等它停下来的时候，其中一头指的是南方，另外一头指的是北方。指南针主要是在方向不明的时候，用来分辨方向的，但某些地磁不稳定的地方是不能使用指南针的，比如沙漠中和某些峡谷中。”

　轮船在大海上航行，飞机在天上飞行，都需要指南针指明方向；我们到郊外旅行时，指南针也会给我们带来很大的帮助……指南针真是我们的好帮手！

科学小论文作文10

　在大千世界里，隐藏许多问题和，有一些很平常，有一些却非常奇特。我也曾遇到过一些奇特的东西。

　记得那天妈妈从花鸟市场买回来一盆名叫含羞草的花，只见它的枝干细细的，叶子远看是连成一片的，其实是由许多更小的叶片组成的。看它那俏皮的样子我忍不住伸手去摸摸它，谁知刚一碰到它，它的叶子就紧紧地闭了，过一会它就又慢慢张开了。这可真好玩啊！玩玩，我不禁好奇起来，它为什么会有这种反应呢？

　于是我上网查了一下关于含羞草的资料。原来，在它的叶柄基部有一个膨大的器官叫“叶枕”，叶枕内生有许多薄壁细胞，这种细胞对外界刺激很敏感。一旦叶子被触动，刺激就立即传到叶枕，这时薄壁细胞内的细胞液开始向细胞间隙流动而减少了细胞的膨胀能力，叶枕下部细胞间的压力降低，从而出现叶片闭合、叶柄下垂的现象。经过1-2分钟细胞液又逐渐流回叶枕，于是叶片又恢复了原来的样子。含羞草的叶子之所以会出现上述现象，是一种生理现象，也是含羞草在系统发育过程中对外界环境长期适应的结果。因为，含羞草原产于热带地区，那里多狂风暴雨，当暴风吹动小叶时，它立即把叶片闭合起来，保护叶片免受暴风雨的摧残，因而逐渐形成了这一生理现象。

　查找了含羞草的资料后，我也增长了不少知识，小小的一株草竟会有那么多神奇的地方，不知道世界上还有多少东西等我们去发现呢，想必这就是大自然的奥秘吧！

科学小论文作文11

　论题：

　青蛙在雨季为什么叫得欢？

　正文：

　今年夏季的一天，一场暴雨过后，呆在家闷闷不乐的我，觉得无聊，便出去到湖边散步。经过莲花池时，忽然听到池里传来青蛙欢快的叫声，我就来了兴趣，捉了两只带回了家。

　接着，我拿了一个大缸，倒满了水，放了一块塑料泡沫后，又把两只青蛙放到泡沫上，就蹲坐在地上观察它们。可天有不测风云，一会儿又乌云密布，下起了雨。刚才那一对沉默的青蛙，现在倒叫得越来越欢了，仿佛它们是一直期待着下雨似的，一会儿“唱唱歌”，一会儿“跳跳舞”高兴的不亦乐乎，这时我就奇怪了，难道下雨天对它们有好处。于是我就展开了第二次试验。

　第二天又下雨了，这一回，我打着雨伞在雨里看着他们，只见许多害虫都破壳而出在青蛙的周围乱飞一通，一个个也就白白成了青蛙的美食了，嘿嘿！怪不得青蛙特别开心呢。我连续做了五六次试验，结果还是一样的。不过，为了保险起见，我查了《百科全书》，终于在书里找到了答案：原来青蛙不仅靠肺呼吸，还靠裸露的皮肤呼吸。雨天，空气的水分多，有利于青蛙通过皮肤呼吸。而且小昆虫在雨天繁殖的特别快，这也是青蛙捕捉它们的好时机。所以，青蛙在雨天叫得欢。

　通过这次试验，我不但发现了青蛙的许多秘密，从而也明白了一个道理：无论遇到什么事情，都不能道听途说，那样的答案是不准确的。而是应该自己动手，经过认真的观察和分析，做出最后的结论，这才是我们追求的目标。

　结论：

　青蛙在雨天可以通过皮肤呼吸，而且也是捕捉害虫的好时机。所以青蛙在下雨的时候叫得欢。

科学小论文作文12

　上个星期，妈妈给我买了一个小巧玲珑的指南针。

　我把指南针转来转去，不明白为什么，它的指针总是指着南面。晚上，爸爸回来，他看见我在摆弄指南针，就问：“遇到什么问题啦？”我说：“爸爸，为什么指南针总是指着南面呢？”爸爸说：“指南针是我们的祖先发明的，我们祖先知道磁石能够吸铁，并且制成了可以自由移动的指南针。为什么指南针可以指出方向呢？原来，地球是一个非常大的磁体，它和磁铁一样，也有两个极，一个叫地磁北极，一个叫地磁南极。因为指南针是一个磁体，并且可以移动，而磁铁是同性相排，异性相吸，所以地球上的指南针就总是一头朝着地磁北极，一头朝着地磁南极。”“噢，原来是这么回事啊，太有趣了！”我说。

　爸爸还告诉我，指南针还是我国古代的四明之一，最早的指南针称为罗盘。我问爸爸：“那么，这个指南针怎么用呢？”爸爸说：“把它放平，之后指针会受到地磁影响而旋转，等它停下来的时候，其中一头指的是南方，另外一头指的是北方。指南针主要是在方向不明的时候，用来分辨方向的，但某些地磁不稳定的地方是不能使用指南针的，比如沙漠中和某些峡谷中。”

　轮船在大海上航行，飞机在天上飞行，都需要指南针指明方向；我们到郊外旅行时，指南针也会给我们带来很大的帮助……指南针真是我们的好帮手！

　四年级:陈嘉焰

科学小论文作文13

　“咕咕，咕咕……”我正在写作业，突然听到从厨房里传来了一阵怪叫声。天生胆小的我不禁吓了一跳。我蹑手蹑脚地走过去 想看个究竟，可没有发现什么可疑的东西。这时，又传来了“咕咕、咕咕”的声音，我这才注意到，原来是脚边的泡菜坛子在作怪。咦，泡菜坛子怎么会冒泡呢？会不会是空气钻进去，然后又从水里冒出来呢？可是，泡菜坛的盖子盖得紧紧的，

　一丝空气也跑不进去呀！

　姐姐上班回来了，还没有进大门，我就迫不及待地跑上去问：“姐姐，姐姐，泡菜坛里为什么会冒泡泡呢？”姐姐笑眯眯地说：“泡菜坛里的菜泡得时间长了会产生一种厌氧菌，它可以在没氧气的情况下大量繁殖，当它发酵的时候，就会排出气体，所以泡菜坛子里会冒泡泡。”

　什么？厌氧菌？我最怕细菌了，它们都是坏东西，怎么可以出现在食物里呢？我们吃了这些东西生病了可怎么办呢？姐姐的回答已经满足不了我的好奇 心。我拿来《百科全书》寻找答案。啊，答案在这里！原来，自然 界里有一些菌（如酵母菌、厌氧菌），可引起食物发酵，产生酸，同时放出气体，它们对人类并无害处。我想：以前奶奶做好后只有拳头般大小的馒头，蒸过之后成了巴掌那么大，而且又香又甜，原来都是酵母菌的功劳啊！没有想到，以前在我眼中深恶痛绝的菌类，却在我们的生活中发挥着这么重大的作用。

　我正想得入神，突然泡菜坛子里又冒出了一个大泡泡。姐姐对我说：“其实，大自然中还有非常多奇妙的现象，只要你留心去观察，就会发现。”看，“咕咕”叫的泡菜坛就是非常好的证明。

科学小论文作文14

　我们学习了《铁罐和陶罐》，知道了铁罐放在泥土里容易腐烂，我的脑袋里冒出了一个小问号：那么铁放在哪里生锈最快呢？为此，我反复思考研究做了一个小实验。

　我事先准备了三个小铁片。一个放在温度低的地方——冰箱；一个埋进泥土里；最后一个放在盐水中。看看哪一种会更快使铁片生锈。一天下来。我来到冰箱，小心翼翼地拿出铁片，仔细观察起来，可铁片却一点儿变化都没有。我接着来到花盆前，挖出藏在土壤里的铁片，可结果仍是如此。最后我来到水杯前，拿出浸在水里的铁片，可也是一点都没有变。这可让我纳了闷：“难道得时间长一点才能出效果？”我将信将疑地离开了实验地。几天之后，我又来到那儿，惊奇地发现在泥土里的铁片有一点点生锈，而在盐水里的铁片早已经锈迹斑斑。这到底是怎么回事呢？带着这个疑问，我打开了电脑，才知道原来是原电池反应，离子导电。因两种金属通常是活动 性不同的两种。以铁与铜为例。因空气中有水分，水中通常容有酸性气体，如二氧化碳，铁片遇到酸失去电子成为铁离子，电子则通过金属移动到铜，再还原成氢气，形成一个原电子。这种反应成为析氢气反应。铁的这种腐蚀内称为电化学腐蚀，电化学腐蚀比一般的氧气还原性腐蚀速率更快。

　从实验与资料中证明，盐水会让铁片更快生锈！

科学小论文作文15

　对于科技这个词语，大家都很熟悉。简单说来，科技就是科学技术。从广义的角度来看，它是指自然科学技术和社会科学技术的总和。

　改革开放以来，随着时间的推移，科技如雨后春笋，正在祖国大地迅猛地发展。环顾生活，科技是无处不在的，科技就在我身边！

　夜晚走在路上，有电灯给我们照明；给朋友打个电话，随手可以掏出手机；回到家里，打开电视看看新闻，开启电脑，可以和朋友聊天；妈妈用电饭煲蒸好了饭；开开电暖器；一家人围坐在一起，欣赏着妈妈用电炒锅调制出来的美味佳肴……你看，随时随地，我们能离开科技吗？

　科技的用处可是大了去啦！比如说：如果没有电动车，我们就不便和远方的亲朋好友交往；如果没有动车组，人们到各地旅游就很难实现朝发夕至；如果没有航天飞机，人们进入太空将是一句空话；如果没有破冰船，我们就很难到南极考察；如果没有航天器具，人们登月将只能是幻想……

　相反，有了科技，我们的生活将变得更加美好——有了传真，我们的文件，瞬间可以轻松地传出！有了机器人，它可以置身人们难以到达的空间；运用激光，可以制成健身器材；有了空调，即使是炎热的夏日，也可以让人们舒适如春……

　不难看出：这一切，人们享用的都是科技的成果！

　由此可知：科技，帮助我们创造了优越的生活环境；科技，提高了我们的生活质量；科技，是全世界人们智慧的结晶！

　我们身处科技中，要不断学习新的科技！

　科技就在我们身边，我们还要大力发展科技！

GMP认证和蓝帽子区别

首先，至少需要一个检定过的高精度微压表或者压力表作为参考标准，然后在满量程中选点5-7个点，给国产压差表两端给固定压差(如果是微压差表，那么可以用微压泵给高压口压力；如果是大量程压差表，可以用液泵给高压口压力，压差表低压口通大气)，然后观测参考标准和压差表之间的读数，记录并计算相对误差。

微压表是指测量微小压力的压力表，单位一般为Pa或者毫米水柱，或者KPa。

一般压力表是测量大压力的，一般测量单位是bar，MPa等。

其实区别就是测量范围不一样。

一般说来，微压表的相对精度比一般压力表的相对精度要低。

三个带螺纹的埋头安装连接件。

据国家GMP药品生产验证指南对洁净厂房的要求，建议选型：

1.对车间或房间加正微压(5-10Pa)，选用0-60Pa微差压计。

2.检查粗、中、高效空气过滤器的过滤效果，选用V2000-125、250Pa、500Pa或1Kpa等差压计，随时观测过滤网的压差，以便更换过滤器。

常用量程：0～60Pa 0～500Pa 0～750Pa-60～0～60Pa -125～0～125Pa

压差表用途：用于测量正负压差;适用于药厂、电子厂洁净厂房的正负压差测量，暖通空调，净化工作台，喷涂房，环保除尘设备，空调机柜过滤网压差的检测等。

哪里可以找到中药饮片的啊？

GMP认证和蓝帽子在认证对象和所指对象不同。

1、认证对象不同

GMP认证针对药品生产，而蓝帽子认证是针对保健食品。

2、所指对象不同

蓝帽产品是由国家食品药品监督管理局批准的保健食品标志。而GMP是药品生产质量管理规范，要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

扩展资料：

GMP认证资料

1、药品 GMP 认证申请书（一式四份）；

2、《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；

3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；

4、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

百度百科-GMP认证

百度百科-蓝帽子标志

药品生产疑难解答800问汇总

1 化工产品如氢氧化钠、亚硫酸氢钠按药典标准检验合格,但非药用级是否即可以投生产,如果不可以,做为铺料需要办什么手续吗？如果送省所检验,是否只要送一批,还是批批送检？另外设备、方法、产品生产工艺等不变的情况下,清洁验证是否只需做一次就够了,还是每年都要做呢？多谢.

答:原料药生产使用的原材料相对宽松,但制剂的原辅料已经在药典上有的品种,必须是药用级别或有批准文号的产品,没有上药典的产品可使用食用级别,但要有产品质量标准.其它产品按药典规定执行.任何的验证都必须做三次才有统计学意义.

2 我公司现正准备申报膏剂车间GMP认证,按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》申请与审查中(三)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况,证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况,前次认证不合格项目的改正情况)的要求.是不是说自查内容中一定要有“前次认证不合格项目的改正情况”？

答:对,必须有前次,包括上次认证以来所有药监部门的检查整改情况.

3 我们现在需要设计喷雾剂车间,喷雾剂车间是属于非无菌制剂吗？生产环境的洁净级别应该是1万？还是10万？

答:喷雾剂通常属于非无菌制剂,如果是外用药用药,用于非创伤皮肤使用,30万级即可,如果是用于创伤皮肤或口腔给药,则需要十万级以上.

4 统一换发的药品生产许可证,是不是生产范围中原写有的剂型没有通GMP认证,在这次换证时生产范围中就会删除其没有通过认证的范围?(例如:原证写有大容量,小容量,口服剂,冻干粉.而现通过GMP证的只有小容量和口服剂,那此次换证时生产范围内是不是只写小容量和口服剂吗?)

答:大容量注射剂如果是旧范围,将按规定取消范围,新增范围则予保留.

5 对于回顾性再验证有没有次数及时间的限定?

答:没有次数限制,但有时间要求,通常再验证规定为一年,对风险比较在的设备,如空调系统的高效过滤通常定为半年.

6 GMP规定,应该按照处方量的100％投料.对此应该如何理解？这里的100％投料是指:1、按照原料的主药的含量、水分、折算后,每次换算成100％投料？即:如果,我的原料含量为99％的话,我投料应该是:处方量/99％吗？此种情况每次要变具体的投料重量.2、符合原料药质量标准的原料,都按100％处理,都投处方量.此种情况,每次投料量固定.请问,哪种理解应该更准确呢？

答:第一个操作比较适合生产要求,因为生产中的产品规格通常是含量规格,如片剂,则以一片药品的主药含量为规格,用换算后的100%理论需要原料投料,生产出来的产品规格才符合要求.生产的药品具有本品原有的均一性、含量和效价、质量和纯度.按处方配制的药品,保证其活性成份含量不低于100％标示量或规定量.

7 GMP规定,应该按照处方量的100％投料.对此应该如何理解？这里的100％投料是指:1、按照原料的主药的含量、水分、折算后,每次换算成100％投料？即:如果,我的原料含量为99％的话,我投料应该是:处方量/99％吗？此种情况每次要变具体的投料重量.2、符合原料药质量标准的原料,都按100％处理,都投处方量.此种情况,每次投料量固定.哪种理解应该更准确呢

答:第一个操作比较适合生产要求,因为生产中的产品规格通常是含量规格,如片剂,则以一片药品的主药含量为规格,用换算后的100%理论需要原料投料,生产出来的产品规格才符合要求.生产的药品具有本品原有的均一性、含量和效价、质量和纯度.按处方配制的药品,保证其活性成份含量不低于100％标示量或规定量.

8 无菌原料药用铝桶是否可以重复使用？为什么？

答:不可以重复使用.回收的产品不符合GMP要求,另一方面对无菌产品存在比较大的质量管理风险.

9 除标签、说明书外如何界定按标签类管理的物料？只有品名、规格、商标而没有用法用量等内容的包材(如大箱、铝箔)可否不按标签类物料管理？

答:小盒也属于按标签管理的物料.大箱、无印刷的铝箔按普通物料管理即可.

10 批生产记录是不是一定要有一定总的批生产指令,我公司实际情况无法做到一开始就给定一个总的批号,批包装记录时就有一个总的批包装指令.这种情况,实际生产要如何做,是每个工序下生产指令还是象传统先给定一个批号再进行生产,或者只要将该最终批号的相关工序记录整理一块和批包装记录装订起来成一个批的批生产记录？

你公司的操作与GMP要求相左,不符合要求.没有批生产指令就不能生产,没有生产批号不能有批指令,这样不符合规范.需要继续学习法规及培训.

11 中药厂对购回的中药材质管部自已经过鉴定后可作为标本吗？负责中药标本鉴定的人必须具备哪些资格,我公司员工具有中药专业本科学历,但职称是工程师,他具体中药标本鉴别的资格吗？

答:对于企业内部使用的标本,目前法规上没有明确的规定,有经验的老药工、中药学的工程技术人员都可认为适合.

12 境外公司(美国)在中国投资建药厂,除需要通过美国fda认证外,是否需要通过我国的GMP认证(建成后其所生产的药品全部销往美国,不在中国销售使用)!

答:领取我国《药品生产许可证》的药品生产企业必须通过中国的GMP认证,对于以中间体出去的原料厂则由企业根据情况来决定.

13 建设厂外车间,提出变更生产许可证的时间,应该在申请厂房验收前,还是厂房验收后,还是做替代料生产前申请.

答:申请验收时同时提出申请,验收合格后由药监部门依法进行变更.

14 我公司购了一批原料,检验成分及含量符合国家标准,但内\外包装标签没有打产品批准文号,经查该厂确实生产了此批原料,请问此原料该怎样处理

答:你厂的供应商考核标准及验货制度是怎样制定的？如果不符合规定可按退货处理.

15 有关药品生产日期和批号确定问题,国家一直没有指导意见,企业做法多种多样,生产日期有用投料日期或中间日期或成品日期,批号有用投料日期或中间日期或成品日期或流水号.我个人意见是,因为产品有效期的确定是在产品注册时从成品日开始计算的,而生产包装上的有效期是按生产日期推算的,所以我认为生产日期应以出成品日计,批号应以成品日或流水号计.请指导一下！

答:批:为以限定数量的原材料、包装材料或应用单个工艺、或系列工艺制备的药品,具有同质性.有时需将批分为一定数量的亚批,这些亚批最后合并为具有同质性最终药品批.在终末灭菌情况下,批量由灭菌柜的容量所决定.在连续生产中,药品批必须与生产限定的工序相对应,与其同质性的要求相一致.批量既可定义为固定的数量,也可为固定时间内生产的数量.批号:在标签、批记录和相应分析证明等中,唯一鉴别批特性的清晰数字和文字的结合体.批与生产日期的联系,但不是必定联系,可用流水号进行.但生产日期要求相对严格,生产日通常是这样进行,原料药以精烘包日期为生产日期,制剂以投料日期为生产日期,生物制品通常是一连续生产过程,原料与制剂很难分别,一般以纯化后的活性物质日期为生产日期.上述是一个参考,关键对产品的稳定性试验进行考察,保证药品安全.

16 有一些作为化工原料进口的辅料,其质量优于国产的药用级辅料,工厂进厂检验也按《中国药典》进行检验,符合规定.这种情况下如果工厂使用进口辅料,是否与法规不相符.工厂应如何操作？

答:进口的辅料必须取得进口注册证后方能使用.

17 我公司准备开展GMP车间的建设,要立项吗？若要,贵局办事指南中没有相关规定.若不要,GMP初审怎么办理？

答:已经取消立项,专业设计-施工-验收-认证-投产.

18 食品原辅料的有效期是多久？哪里能够查到像油类、色素类、提取物、植物粉末类保健食品的原辅料的有效期.

答:食品标准由技术监督管,可以向他们查询.

19 我公司的许可证换证资料已上报,可现在公司营业执照企业类型由原来的“合资经营”变更为“有限责任公司”,请问药品生产许可证变更该怎么办？

答:按正常程序申请变更.

20 我想问一下:生产无菌原料药的设备比如干燥机,怎样清洁才能达到无菌的要求？

答:清洁方法很多.但直接接触药品的设备在清洁后还必须灭菌.

21 一方药品生产企业委托另一方生产一个药品,这委托方还能进行生产吗？

答:如果符合GMP条件,并取得证书,同样可以生产.

22 目前有一个膏药生产企业在河南,但为健字号,未取得药品注册及生产资格,我想在广东办一个生产企业生产此膏药产品,请问该如何办理？

答:应先办理药品注册.

23 增加厂外车间,应该在什么时候提出变更生产许可证的申请,需要准备什么资料.

答:完成新车间建设后申请,申请要求见我局办事指南中的“《药品生产许可证》变更事项”.

24 质量管理部门是否履行评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、药品有效期提供数据的责任.每年每品种至少留1批进行质量稳定性评估.上面提到的“质量稳定性评估”的具体要求是什么？是必须象“长期稳定性试验”一样的作试验吗？还是可以仅仅作“加速稳定性试验”？或者是两者之外还可以设定新的稳定性评价方案？

答:与长期稳定性试验一样,对产品进行稳定性评估,包括外观、含量、相关物质等的评价,为药品有效期提供数据,是质量管理的一个重要职责.

25 关于原料的有效期,是按原料厂家生产日期起,直至制剂厂家投入生产吗？需要考虑制剂的有效期吗？另外,我们公司有些季节性的品种,最后一批剩下的原料比工艺规程所需的量多了或少了约5％或,可否一次性投进去？(在总混工序加强验证)

答:1.按现行法规,有效期算到制剂投料日期,不需要考虑其它问题.2.SOP是怎样制定,就怎样执行.

26 十万级的工作服可以降级(比如在三十万级洁净区)清洗,消毒,整理吗？

答:1.应设置不同洁净区使用的工作服清洗、整理、存放的洗衣间.2.300,000级的洁净工作服可在非洁净室(区)洗衣房内洗涤、干燥、整理.3.100,000级以上(含100,000级)区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时按要求灭菌.4.10,000级以上无菌操作区使用的工作服应在10,000级洗衣间清洗、并经灭菌后送入无菌区操作.

27 我们现在由于生产规模扩大,打算在仓库区域分出一部分,按照内包装的要求,建立一个那包装车间,不知道这样是否违反GMP要求,能否实施？

答:认证完成的车间,必须按申报的平面图生产,如果对生产及产品有影响的变更,必须停产情况下进行改造,必要时需要重新认证.

28 请问,我公司正在建设厂外车间,请问应先申请变更生产许可证,还是先申请GMP认证.

答:先申请变更生产许可证,后申请GMP认证.

29 我厂是原料药生产厂家,本打算在今年12月底进行四个原料药品种的GMP认证工作,故正在准备资料先进行许可证变更.但根据厂的统一部署,认证时间可能推迟到2006年1月份,那时许可证已经换了新证,我的问题是:四个原料药品种在换证资料申报时,我厂已经作为新增生产范围上报,那么新的许可证是否含有这四个品种的生产范围.如果不含,我们明年申请GMP认证是用旧许可证申请变更还是等拿到新的许可证后再申请变更,如果拿到新许可证再申请变更,在时间上可能来不及,我们应如何操作.

答:如果是今年刚取得文号的品种,则可按新增范围品种,新证将予保留.否则按文件规定处理.

30 请问我们药厂已有胶囊剂的生产范围(已过GMP认证),能否申请缓释胶囊、避孕药胶囊的仿制？

答:缓释胶囊可以,避孕药胶囊则不行,需要独立的车间.

31 最近提到收载入"药典标准"的提取物是可以作为商品流通,如果是部颁标准或其他国家标准呢?

答:我国的标准可以,含部标.

32 多肽类冻干制剂可否在冻干粉针剂(头孢菌素类)GMP车间生产？与原产品共用一条生产线？

答:不可以.

33 某公司的许可证号为“粤hzzz———”,其生产范围指的是哪些剂型？

答:许可证编号上只是标明生产:化学药-H、中药-Z、生物制品-S、原料-y、制剂-z等的类别,不标示具体生产范围.

34 购的中药提取物有国家标准或是地标的能否使用呢？

答:收载入药典标准的提取物是可以作为商品流通,如:冬青油等,我省南海就有一家专门生产药用油及提取物的专业厂家.

35 我公司拟生产一中药制剂,其中药提取物准备外购,供方为外省一取得药品生产许可证的企业,不知可否,需要什么手续

答:中药提取物没有标准的,不能购买,但可以委托加工,跨省的需要国家局审批.

36 退货产品重新销售是否要再全检.

答:此问题比较复杂,不是所有的退货都能销售.但重新销售,必须经检验,由授权人签字后放行.

37 我们现在只有片剂、胶囊剂的GMP证书.现在我们想开发一种冻干制剂.1、新药注册法规上面规定,需要有符合GMP条件的车间才能够拿到生产批件.如果将来我们进行委托生产,是不是这点可以不要求？2、如果我的片剂、冻干剂车间共用,每年的前半年生产片剂,后半年生产冻干剂,我们可以在做好生产车间洁净度、等等相关的管理也验证工作的条件下,得到这种不同剂型共用车间的两种剂型的GMP证书吗？了！！

答:1、向注册处咨询,2、这样不可以共用.

38 请问软膏剂和乳膏剂能不能在共用一条生产线.

答:可以.

39 生产记录用环保纸行不行(即一面已经使用过,但盖了个作废章)

答:不行.

40 请问一下,我公司是一个生产以治疗糖尿病和妇科等剂型的中成药的企业,最近引入一个治疗糖尿病的西药品种,请问可以在同一生产车间生产吗？如果可以的话,关键设备要不要分开？还有没有其它要求？

答:可以一起生产,验证证明没有互相影响,则可以共用.

41 中药的冻干粉针剂能否与化学药的冻干粉针剂在同一生产线进行？

答:可以.但特殊要求的产品则不行,如:头孢类、肿瘤类则不行.

42 在无菌原料药车间局部百级环境下生产了非无菌原料后,在经过清洗消后符合无菌原料药生产环境的情况下,第二天是否可以在同一区域下生产无菌原料药呢？

答:当然可以,生产无菌原料的车间空调系统一般是连续净化,或设置值班分机,但如果空调系统关闭,则必须重新消毒灭菌,直接接触药品的容器设备都必须灭菌后使用.

43 抗肿瘤类的生产线能否生产可用于肿瘤病人的提高免疫类的产品？

答:首先要说清楚你的产品所属类别,如果是类则不可以,抗肿瘤类则可以.

44 生产、质量负责人的变更备案是否只需网上申请？还要纸质材料吗？

答:网上申请.

45 我公司最近在进行厂外车间的建设,请问是否先提出变更《药品生产许可证》,再GMP认证.

答:先提出验收申请,变更《药品生产许可证》后,再GMP认证.

46 我司是一家新开办的药品生产企业,目前厂房正在进行装修,同时新药报批工作也正在进行,我们将于十一月份取得药品生产的批准文件,按《药品管理法实施条例》我们将于取得药品生产批准文件之日起30日内提出GMP认证的申请,申请受理部门将于六个月内对我司是否符合GMP要求作出判定.我想问的是,《条例》所指的六个月内我们的产品是否可以上市销售？

答:必须同时取得药品生产许可证、GMP证书及注册文号三样东西才能销售,缺一不可.

47 我公司药品生产许可证年底到期,现正值换证期间,我公司想在生产许可证生产范围增加丸剂,请问是先进行GMP认证还是先在许可证上增加许可范围?!

答:先在许可证上增加范围,后进行GMP认证.

48 1、药品生产许可证申请注销后以什么时间生效？2、药品生产许可证申请注销后,已经生产的成品在市场上可以流通多久？流通时间限制以工商管理注销还是以税务登记注销为准？

答:以下发文件日期为准,注销后所有药品不能销售,因为企业已经不存在,已找不到执法对象.

49 企业重新认证前的硬件改造,不需要进行关键生产条件变更程序,直接验收后认证.那是不是直接递交GMP认证申请书,省局会根据具体情况派人先进行验收,然后再进行认证,还是有别的申请验收的程序呢？

答:省局会根据具体情况派人先进行验收,然后再进行认证.

50 注射用水系统(包括制备系统和分配系统)需要水循环保证水的质量.是否必须是24小时循环呢？我们实践中没有24小时循环,在每天用之前对管道蒸汽消毒,首批制的水也排放5分钟,并且经过长期的监测,水质合格,这样是否可以呢？有检查员认为我们这样不可靠,必须要24小时循环,有这样的具体规定吗？

答:必须符合下列规定:生产用注射用水应在制备后6小时内使用；制备后4小时内灭菌72小时内使用,或者在80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放.

51 我们新建药厂,请问一定要在拿到药品批准文号后才能申请GMP认证吗？如果提前申请行不行？如果要作进口分装是不是一定要拿到GMP证书才能申请？

答:拿到药品批准文号后才能申请GMP认证.进口分包装你可以向注册部门申请,但同样取得证书后方能生产.

52 我们是中药饮片公司,请问在哪可查到有批准文号的中药材或中药饮片呢?

答:中国药典.

53 请问硫酸阿托品、去乙酰毛花苷注射液是否属于医用毒品.

答:医疗用毒品品种范围一、毒性中药品种:(中药材和饮片)砒石(红砒、)砒霜水银生马钱子生川乌生白附子生附子生半夏生草乌生南星生巴豆斑蝥青娘虫红娘虫生甘遂生藤黄生千金子生天仙子闹羊花生娘毒红升丹雪上一只蒿白降丹蟾酥洋金花红粉轻粉雄黄二、西药毒性品种:(化学原料)去乙酰毛花甙丙阿托品洋地黄毒甙氢溴酸后马托品三氧化二砷毛果芸香碱升汞(氯化汞)水杨酸毒扁豆碱氢溴酸东莨菪碱士的年秋水仙碱硫酸长春碱硫酸醛基长春碱

54 在固体制剂药品检验中,内包装之前需进行一次化学项目的全检(我们谓之待包装检验),然后在包装的之后进行成品的检验,成品检验需做哪些项目:⑴.只要做外观包装质量检查和微生物限度两个项目,发成品检验报告时,其中的化学项目以待包装检验的结果为准；⑵.按照质量标准全检,即使前面的化学项目已经检验过,也还需要再做一次.支持第⑴种观点的人认为理论上化学项目的结果在包装之后是不会改变的,所以成品检验报告中的化学项目可以以待包装检验的结果为准；支持第⑵种观点的人认为GMP的法规要求是层层把关,所以必须全检.两种观点都有道理,哪种更合理？

答:法定上没有要求在包装前检验,此项检验可以作为产品质量控制的一个程序,但如果用作代替成品检验,则违反了统计学要求,涉及到一个随机问题,容易出现结果偏差.

55 成品检验可以不执行法定标准而按企业内控标准检验吗？比如检验报告的结论写成“本品按企业内控标准检验,结果符合规定”.当然我公司的企业内控标准比法定标准要高.

答:必须按法定标准检验,但内控标准可以作为参考,对公司产品质量进行管理.

56 请问10.1以后,GMP认证申报需要递交的资料是怎样的呢？如果是国家局的认证需要递交的资料又是怎样的呢？

答:按新的认证办法规定提交资料.

57 我厂是一间中药饮片厂,现生产一种长爪石斛属于石斛其中的一种,那么药品名称是按药典填写为石斛,还是按其它药书填写为长爪石斛呢？

答:如你们生产的品种在药典石斛项下有,则只需写石斛.

58 我们公司正在准备申报GMP认证,公司的人员象生产和质量负责人有变化,同申请拿生产许可证时不一样,公司对人员调整后需要备案吗?还是就以这次申报认证的生产和质量负责人为准呢?

答:以许可证电脑系统上备案的名单为准.

59 我公司是一位于中山国家健康基地新办制药企业,厂房建设己竣工,己向省局递交药品生产许可证的申报资料,并和一研究单位合作开发了两个中药9类品种.我公司可否在取得药品生产许可证后,将药品注册和GMP认证同时申报?如果不妥,根据我公司的实际情况,能否提供指导性方案,!

答:必须取得产品注册文号后方能认证.

60 在哪个网站或数据库或标准库能查到药品包装后密封性检查的方法及标准的信息？如泡罩包装品、铝塑袋包装品、塑料瓶+复合箔封口品等应如何检密封性？我已找过sfda、技监局、中国医药包装网等网站均无所获.

答:需要向国家标准部门技术质量监督管理局查询,他们有这样的标准.

61 我公司是一精细化工企业,现正在第一次建设某药用辅料的GMP车间,目前车间及软硬件设施还没有完成,估计在十一月下旬完成并申请验收.现请问一下GMP认证有没有规定期限

答:药用辅料还没有规定期限.

62 请问哪里可以查到报委托检验的程序和申报资料要求?

答:委托检验备案只需要提供"委托检验合同"即可,

63 药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中,如遇使用频次较少的大型检验仪器设备(如核磁、红外等),相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验.请问具有资质的单位包括药厂吗?如果包括药厂,那对于药厂来说应具有什么资质才可接受委托检验?

答:包括药厂,在取得GMP证书后,

64 我公司办理了生产负责人变更,从省局取回两份备案表,是不是有一份要交市局备案..

答:对

65 药品生产许可证上的企业负责人,与检查条款里的“企业主管生产与质量管理的企业负责人”之间,有什么区别？如果某公司不设生产副总与质量副总,总经理下直接就是生产部部门负责人与质量部部门负责人,那么总经理会被认为是“主管生产与质量管理的企业负责人”吗？该总经理若并非相关专业人士,可否？

答:为同一概念,必须符合专业要求.

66 sfda从6月开始启用“药品生产许可证登记表填报”软件.请问现在要申请许可证许可事项或登记事项的变更,是用国家这套软件还是用原来省里自己的表格？.

答:用原来表格.

67 总平面布置图需要标明各功能间名称吗？如果车间与仓库分布在同一幢楼的不同楼层,如何在平面图上体现？另外,欲新增生产范围,申报材料上“生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况”可以是检验吗？多谢！

答:各层分开标示.不可以是.

68 阳性对照室,可以只在万级而不设局部百级洁净操作台吗？普通不锈钢操作台可以吗？

答:我个人认为,你虽然是万级,但对于百级超净台及酒精灯下操作,这样会比前面风险要小,所以是不允许的.

69 请问处于过渡期内的新药,去年得到生产批文,能否进行非处方药转换评价工作？

答:可否转换请根据“国食药监安[2004]101号”文判断.

70 我们公司现在筹建非最终灭菌冻干粉针剂车间,但是现在有个很迷茫的问题:轧盖应该在哪个洁净级别下?有的书上说100000级,但是咱们国家局出的<药品生产验证指南>上规定的是无菌100级.应该是什么?

答:你肯定没有看法规,问题很简单,GMP附录上已经说很清楚,轧盖在100000级上进行就可以.

71 非处方药甲类品种该如何申报非处方药乙类？

答:甲乙类的区分由国家局决定,如要变更直接向国家局申请.

72 我公司是一个新开办的制药企业还没有通过GMP认证,想请教一下,我公司现在正购买新的药品回来生产,请问能否药品的申报和GMP的认证同步进行?如果能,在进行当中要注意那方面的事情.

答:不能同时进行,必须有产品才能认证.

73 我想请问原料是否每批必须全检？若在供货厂家不变的情况下可否定期全检一次？

答:不可以.

74 我公司现正在据《中国药典》2005年版修改药品包装、标签、说明书报送备案资料.听说非处方药的包装、标签、说明书中的“功能主治”仍要执行原审批备案的内容,不用按《中国药典》2005年版修改.请问是这样吗？到底那些内容要根据《中国药典》修改？那些内容仍按原备案的不变？有这方面的文件规定吗？

答:非处方药的包装、标签、说明书中的所有项目在国家局变更说明书前仍要执行原审批备案的内容,不需按《中国药典》2005年版修改.

75 我想问一下没有国家法定质量标准的中药材申请广东省药材标准备案时怎样办理？向哪个部门申请？

答:注册处.

76 我公司已通过了颗粒剂的GMP认证,现我们想增加茶剂的生产(所使用的设备与颗粒剂为共用设备),请问如何增加生产范围、是否还需再认证.

答:按办事指南程序增加即可,只对增加的范围认证.

77 中药饮片厂是否可以经营不是本厂生产的合装阿胶、合装龟甲胶等？

答:不可以.除非另领取有《药品经营许可证》.

78 我公司是一精细化工企业,现正在第一次建设某药用辅料的GMP车间,目前车间及软硬件设施还没有完成,估计在十一月下旬完成并申请验收.现请问一下GMP认证有没有规定期限？

答:没有期限,可随时申请.

79 中药饮片厂换证的生产范围是否有变更？是只填旧生产许可证的生产范围:“中药饮片”,还是按培训资料填写:正本生产范围:中药饮片(含毒性饮片),副本生产范围:中药饮片(含毒性饮片、含直接服用饮片,包括净制、切制、炒制、炙制、酒制等).

答:由当地市局核准为上报依据.

80 我公司原留样室面积太小,现搬迁至足够面积的留样室,是否属于关键生产条件变更？

答:此变动与生产关系不大,不用申报,给市局备案即可.

81 取得GMP证书或GMP检查之前生产的药品能否正常销售?请问GMP到期后能否生产？能否在其它不同产品生产车间生产(分别为生物和化学两个不同车间)？如果生产了能否销售？是否会被追究法律责任？

答:如果是GMP车间改选完成,验收合格后,在GMP条件下生产的药品可以在取得证书后销售.那车间证书到期,那车间必须停产.

82 我公司原外包装